18+

Витамины на карантине: обзор писем Росздравнадзора

Витамины на карантине: обзор писем Росздравнадзора

Витамины на карантине: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лишённых регистрации и отозванных из оборота ЛС за август 2023 года

Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за август 2023 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛС с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более удобной навигации. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в июле 2023 года, можно найти в статье «Сотни серий в карантине: обзор писем Росздравнадзора»

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

Инфографика-Отзыв.png

В августе 2023 года из оборота были отозваны 75 серий ЛС:

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю / Причина для отзыва
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 370622 ООО «Славянская аптека» (Россия) «pH»
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» PRE12I034 «Индус Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) «Посторонние включения в виде мелкой взвеси»
«Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 241022 ООО «Славянская аптека» (Россия) «Маркировка» (вторичная упаковка)
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1011122 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 600621 ОАО «Уралбиофарм» «Распадаемость», «Растворение»
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 070323, 141221, 181221, ООО «Славянская аптека» (Россия) «Маркировка», «Упаковка»
«Ацесоль, раствор для инфузий 200 мл, бутылки (28), ящики картонные, для стационаров» 0111222 ООО «Мосфарм» «Механические включения»
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 600922, 801122 АО «Фармпроект» (Россия) «Растворение»
«Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., пачки картонные» 020121, 030221, 040421, 060521, 070521, 080621, 090621, 100621, 130721, 140721, 160821, 170821, 180821, 200821, 220821, 230821, 250921, 260921, 270921, 280921, 301021, 311021, 321021, 331021, 341021, 351021, 371021, 391021, 411121, 421121, 431121, 441121, 451121, 461121, 481221, 491221, 501221, 511221, 020222, 030222, 040222, 070322, 080322, 100322, 110322, 120322, 130422, 140422, 210622, 220622, 250722, 260722 ООО «Гротекс» (Россия) В качестве превентивной меры в связи с риском образования осадка у данных серий лекарственных препаратов
«Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., пачки картонные» 010121, 050521, 110621, 120721, 240921, 291021, 401121, 050222, 060322, 160422, 170422, 280722 ООО «Гротекс» (Россия) В качестве превентивной меры в связи с риском образования осадка у данных серий лекарственных препаратов

Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён или приостановлен оборот 22 серий лекарственных средств.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращен

Препарат Серия Производитель Причина
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 921222, 911222 АО «Фармпроект» (Россия) «Растворение»
«Ундевит, драже 50 шт., банки  (1), пачки картонные» 1741222, 120223, 70223, 30223, 1531122, 1030822, 1641122, 1681122, 1351022, 1631122, 1691122, 1621122, 1741222, 1771222, 1030822, 1641122 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 270722 ООО «Гротекс» (Россия) «Описание», «Механические включения»
«Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5 % 25 мл, флакон полимерный» 150621 ОАО «Самарамедпром» (Россия) «Объём содержимого упаковки», «Упаковка»
«Метилурацил, мазь для местного и наружного применения, 10 % 25 г, тубы, пачки картонные» 261222 ОАО «Самарамедпром» (Россия) «Микробиологическая чистота»
«Бетофтан, капли глазные 0,5 % 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» 2216532 «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния) «pH»

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация о самой отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.

В августе из государственного реестра было исключено 5 торговых наименований.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Роцефин» (цефтриаксон) Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 1 г «Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария П N013244/02 от 27.08.2010 г., выдано «Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария Антибиотик
«Роцефин» (цефтриаксон) Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г «Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария П N013244/01 от 31.08.2010 г., выдано «Ф. Хофманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария Антибиотик
«Макропен»
(мидекамицин)
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 175 мг / 5 мл АО «КРКА д. д., Ново место» (Словения) ЛП-№(000390)-(РГ-RU) от 15.10.2021 г. выдано АО «КРКА д. д., Ново место» (Словения) Антибиотик-макролид
«Мабтера»
(ритуксимаб)
Раствор для подкожного введния, 1600 мг «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) ЛП-№ (000358)-(РГ-RU) от 13.09.2021 г. выдано «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария) Противоопухолевое средство – антитела моноклональные
«Дарунавир»
(дарунавир)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг, 150 мг, 300 мг, 400 мг, 600 мг ЗАО «Биокад» (Россия) ЛП-№ (000189)-(РГ-RU) от 05.04.2021 г. выдано ЗАО «Биокад» (Россия) Противовирусное [ВИЧ] средство
«Атазанавир»
(атазанавир)
Капсулы, 150 мг, 200 мг, 300 мг ЗАО  «Биокад» (Россия) / ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) ЛП-№ (000364)-(РГ-RU) от 15.09.2021 г. выдано ЗАО «Биокад» (Россия) Противовирусное [ВИЧ] средство

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

1902 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.