Сотни серий в карантине: обзор писем Росздравнадзора

В июле по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 186 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 18 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствия отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра были исключены 25 торговых наименований ЛС. Кроме этого важным событием в июле стало приостановление применения почти 400 серий препарат «Эналаприл». Такое решение было принято производителем из‑за необходимости внесения изменений в регистрационное досье. Мы собрали всю важную информацию из официальных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора. Возвращать поставщику такие ЛС не следует! Необходимо дождаться дальнейших рекомендаций Росздравнадзора!

Приостановление реализации

Кроме этого в июле компания ПАО «Биосинтез» приняла решение приостановить реализацию 378 серий препарата «Эналаприл»:

«Эналаприл, таблетки, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий: 370821, 380821, 390821, 400821, 410821, 420821, 430821, 440821, 450821, 460821, 470821, 480821, 490821, 500821, 510821, 520821, 530921, 540921, 550921, 560921, 570921, 580921, 590921, 600921, 611021, 621021, 631021, 641021, 651021, 661021, 671021, 681021, 691021, 701021, 711021, 721021, 731021, 741021, 751021, 761021, 771021, 781121, 791121, 801121, 811121, 821121, 831121, 841121, 851121, 861121, 871121, 881121, 891121, 901221, 911221, 921221, 931221, 941221, 951221, 961221, 20122, 30122, 40122, 50122, 60122, 70122, 80122, 90122, 100122, 110122, 120222, 140222, 150222, 160222, 170222, 180222, 190222, 200322, 210322, 220322, 230322, 240322, 250322, 280322, 290322, 300322, 310322, 320322, 330422, 350422, 360422, 370422, 380422, 390422, 400422, 410522, 420522, 430522, 440522, 450522, 460522, 480522, 490522, 500622, 510622, 520622, 530622, 540622, 550622, 560622, 570622, 580622, 590622, 600622, 610622, 630722, 640722, 650722, 660722, 670722, 680722, 690722, 710722, 720722, 740822, 750822, 760822, 770822, 780822, 790822, 800922, 810922, 820922, 830922, 860922, 870922, 880922, 891022, 901022, 911022, 921022, 931022, 941022, 971022, 991022, 1011122, 1021122, 1031122, 1041122, 1071122, 1111122, 1151122, 1161122, 1181122, 1201122, 1211122, 10123, 20123, 40123;

«Эналаприл, таблетки, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий: 790821, 800821, 810821, 820821, 830821, 840821, 850821, 860821, 870821, 880821, 890821, 900821, 910821, 920821, 930821, 940821, 950821, 960821, 970821, 980821, 990821, 1001021, 1011021, 1021021, 1031021, 1041021, 1051021, 1061021, 1071021, 1081021, 1091021, 1101021, 1111121, 1121121, 1131121, 1141121, 1161121, 1171121, 1181121, 1191121, 1201121, 1211121, 1221121, 1231121, 1241121, 1251121, 1271121, 1291121, 1301121, 1311121, 1321121, 1331121, 1341121, 1351121, 1361221, 1371221, 1381221, 1391221, 1401221, 1411221, 1421221, 1431221, 1441221, 1451221, 1461221, 1471221, 1481221, 1511221, 1521221, 1531221, 1541221, 1551221, 20122, 30122, 40122, 50122, 60122, 70122, 80122, 90222, 100222, 110222, 120222, 130222, 140222, 160222, 170222, 190222, 200222, 210222, 220222, 230222, 240222, 250222, 260222, 270222, 280222, 290222, 300222, 310222, 320222, 330222, 340222, 350222, 360222, 370322, 380322, 400322, 410322, 420322, 430322, 440322, 450322, 460322, 470322, 480322, 490322, 500322, 510322, 530422, 540422, 550422, 570422, 580422, 590422, 610422, 620422, 640422, 650422, 670522, 680522, 690522, 700522, 710522, 730522, 740522, 750522, 760522, 770522, 780522, 790522, 800622, 810622, 820622, 830622, 840622, 850622, 860622, 870622, 880622, 900622, 910622, 920622, 940722, 950722, 960822, 970822, 980822, 990822, 1010822, 1030822, 1040822, 1050822, 1060822, 1070822, 1080822, 1090822, 1100822, 1110922, 1120922, 1130922, 1140922, 1160922, 1170922, 1180922, 1190922, 1200922, 1210922, 1220922, 1230922, 1250922, 1260922, 1281022, 1301022, 1311022, 1321022, 1331022, 1341022, 1351022, 1371022, 1381022, 1391022, 1401022, 1411022, 1421022, 1431122, 1451122, 1461122, 1481122, 1491122, 1501122, 1511122, 1521122, 1531122, 1561122, 1581122, 1591122, 1601222, 1671222, 1681222, 1691222, 20123, 40123, 80123.

Причиной для такого решения стала необходимость внести изменения в регистрационные досье. Напомним, что «Эналаприл» от ПАО «Биосинтез» с начала февраля переведён на посерийный выборочный контроль качества из за несоответствия показателю «Родственные примеси». После этого Росздравнадзор неоднократно объявлял о прекращении оборота серий ЛС, признанных недоброкачественными.

Приостановление реализации означает, что при обнаружении данных серий, их надо поместить в зону карантинного хранения и проинформировать об этом территориальные орган Росздравнадзора. В дальнейшем производитель может принять решение о возобновлении реализации или об отзыве этих серий из обращения.

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.