18+

Закрываем на карантин: обзор писем Росздравнадзора

Закрываем на карантин: обзор писем Росздравнадзора

Закрываем на карантин: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лишённых регистрации и отозванных из оборота ЛС в октябре 2023 года

Мы продолжаем публиковать обзоры писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву или прекращению гражданского оборота лекарственных средств. В этой статье собрана вся самая важная информация от регулятора за октябрь 2023 года: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Также в статье вы найдёте перечисление всех лишившихся государственной регистрации ЛС с номерами регистрационных удостоверений. Списки серий препаратов в нашей статье объединены в таблицы для более лёгкой навигации. Напомним, что перечень препаратов, отозванных в сентябре 2023 года, можно найти в статье «Возвращаем «Ундевит»: обзор писем Росздравнадзора».

Отозванные из обращения лекарственные средства

Отзыв ЛС из гражданского оборота инициируется владельцем регистрационного удостоверения на препарат. Причины для этого могут быть разные — несоответствие серии какому‑либо показателю, заявленному в нормативной документации, развитие нежелательных реакций, необходимость переупаковки, ошибки в типографии и так далее.

При обнаружении в своём ассортименте серий ЛС, которые были отозваны из обращения, аптекам необходимо предоставить в Росздравнадзор сведения, подтверждающие их возврат поставщику или производителю.

Реализация лекарственного препарата, который был отозван из обращения, является нарушением правил отпуска, а значит — и грубым нарушением лицензионных требований. Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)», за это может быть назначен штраф до двухсот тысяч рублей или же суд вовсе может приостановить деятельность аптеки на срок до 90 дней.

Инфографика-Отзыв.png

В октябре 2023 года из оборота были отозваны 5 серий ЛС.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю / Причина для отзыва
«Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» 221022 ООО «Славянская аптека» «Маркировка»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 700522 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Анальгин, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 071222 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
«Ферлатум, раствор для приёма внутрь 800 мг 15 мл, флаконы (20), пачки картонные» 23112, 23144 «Италфармако С.А.» (Испания) «Микробиологическая чистота»

Прекращение гражданского оборота

Далее речь идёт о лекарственных средствах, гражданский оборот которых был прекращён или приостановлен. Чаще всего это происходит по решению Росздравнадзора, когда в ведомство поступает информация об обнаружении недоброкачественных ЛС, выявленных по итогам испытаний в подведомственных лабораториях. В редких случаях сам производитель может прекратить оборот серии препарата. Например, при развитии нежелательной реакции или для проведения дополнительных исследований качества.

Если в ассортименте аптеки присутствует серия ЛС, оборот которой был приостановлен или прекращён, то в первую очередь её нужно переместить в зону карантинного хранения. Далее необходимо проинформировать об этом территориальный орган Росздравнадзора, который решит дальнейшую судьбу ЛС.

За реализацию препаратов, оборот которых был прекращён, положена административная ответственность в соответствии со статьёй 6.33. КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок». Это может быть штраф до пяти миллионов рублей или даже закрытие аптеки на 90 суток.

За прошедший месяц был прекращён оборот 12 серий лекарственных средств.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен или прекращен

Препарат Серия Производитель Причина
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 711022, 340523 АО «Фармпроект» (Россия) «Растворение»
«Окревус»
(Ocrevus)
Н0059В26 Отсутствует маркировка на русском языке Без маркировки на русском языке
«Тагриссо»
(Tagrisso)
FKNC, FKRV, FKHL, FKMC, FKEP Отсутствует маркировка на русском языке Без маркировки на русском языке
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1321022 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси», «Количественное определение»
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 630722 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси», «Количественное определение»
«Мирена»
(Mirena)
TU03RKT Отсутствует маркировка на русском языке Вместо маркировки на пачку наклеен стикер на русском языке
«Калия оротат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 021021 АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) «Растворение»

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по уже упомянутой выше статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации, чтобы не допустить их случайного отпуска.

В октябре из Государственного реестра было исключено 14 торговых наименований.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Энаблекс»
(дарифенацин)
Таблетки пролонгированного действия покрытые плёночной оболочкой, 7,5 мг, 15 мг «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария) ЛСР-006979/08 от 01.09.2008 г. выдано «Аспен Фарма Трейдинг Лимитед» (Ирландия) Спазмолитическое средство
«Хумалог»
(инсулин лизпро)
Раствор для подкожного введения, 200 МЕ/мл «Лилли Франс» (Франция) ЛП-№(001488)-(РГ-RU) от 01.12.2022 г. выдано «Эли Лилли Восток С.А.» (Швейцария) Инсулины и их аналоги
«Стиглатра»
(эртуглифлозин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 15 мг «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия) ЛП-005959 от 02.12.2019 г. выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия) Гипогликемическое средство
«Ремдесивир»
(ремдесивир)
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 100 мг АО «Р-Фарм» (Россия) / ООО «Спутник Технополи» (Россия) ЛП-007694 от 15.12.2021 г. выдано АО «Р-Фарм» (Россия) Противовирусное средство
«Мараславин»
(МНН не указан)
Раствор для местного применения «Софарма АО» (Болгария) П N012691/01 от 25.02.2010 г. выдано «Софарма АО» (Болгария) Стоматологические препараты
«Лейцита»
(филграстим)
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 75 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,6 мл, 300 мкг/1,2 мл, 480 мкг/1,92 мл «АкВида Гмбх» (Германия) / ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» (Россия) ЛСР-001783/08 от 17.03.2008 г. выдано ООО «Сигардис Рус» (Россия) Лейкопоэза стимулятор
«Иломедин»
(илопрост)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мкг/мл «Берлимед С.А.» (Испания) П N015572/01 от 24.11.2009 г. выдано «Байер АГ» (Германия) Антиагрегантное средство
«Мундизал»
(холина салицилат)
Гель для местного применения, 8,7 % «Мундифарма ГмбХ» (Герамния) П N011976/01 от 15.02.2008 г. выдано «Мундифарма ГмбХ» (Герамния) НПВС
«Ци-Клим»
(цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт)
Капли для приёма внутрь ЗАО «Эвалар» (Россия) ЛП-003691 от 20.06.2016 г. выдано ЗАО «Эвалар» (Россия) Противоклимактерическое средство растительного происхождения
«Текфидера»
(диметилфурмат)
Капсулы кишечнорастворимые, 120 мг, 240 мг «Биоген (Денмар) Манюфекчуринг АпС» (Дания) / ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) ЛП-003258 от 19.10.2015 г. выдано «Биоген Айдек Лимитед» (Великобритания) Противоопухолевое и иммуномодулирующее средство
«Рибомустин»
(Бендамустин)
Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 25 мг, 100 мг АО «ОРТАТ» (Россия) / «Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ» (Германия) ЛСР-006546/10 от 08.07.2010 г. выдано «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) Противоопухолевое средство – алкилирующее соединение
«Орунгал»
(итраконазол)
Раствор для приёма внутрь, 10 мг/мл «Янссен Фармацевтика НВ» (Бельгия) П N011706/01 от 01.04.2011 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Россия) Противогрибковые препараты для системного применения
«Лея»
(дроспиренон + этинилэстрадиол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3 мг + 0,02 мг «Синдея Фарма С.Л.» (Испания) ЛП-003298 от 10.11.2015 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Контрацептивное средство комбинированное
«Альбумин»
(альбумин)
Раствор для инфузий, 5 %, 10 %, 20 % ГБУЗ СО «Областная станция переливания крови» (Россия) Р N001819/01 от 29.08.2008 г. выдано ГБУЗ СО «ОСПК» (Россия) Плазмозамещающее средство

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

1679 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.