Доверяем, но проверяем: о товароведческой экспертизе нелекарственного ассортимента

Детальную проверку в процессе приёмочного контроля проходят не только лекарства, но и другие виды продукции, разрешённой к реализации в аптеках. В зависимости от группы нелекарственного ассортимента способы подтверждения качества могут отличаться. О товароведческой экспертизе ряда медизделий и некоторых других ТАА рассказывает кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармацевтической химии и организации фармацевтического дела ФФМ МГУ, доцент кафедры управления и экономики фармации РУДН Елена Грибкова.

Четыре варианта товарной экспертизы

Список видов нелекарственного ассортимента, разрешённого к отпуску в аптечных организациях, хорошо известен фармацевтам и провизорам. Согласно статье 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в него входят не только БАД и медизделия, но и девять других групп продукции: дезсредства; предметы и средства личной гигиены; посуда для медицинских целей; предметы и средства ухода за больными, новорождёнными и детьми младше трёх лет; очковая оптика и средства ухода за ней; минводы; лечебное, детское и диетическое питание; парфюмерия и косметика; профильные печатные издания, пропагандирующие здоровый образ жизни.

Как и лекарственные препараты, товары аптечного ассортимента должны проходить подтверждение качества в момент их поступления в аптеку. Здесь напомним содержание термина «качество»: данное определение описывает совокупность свойств продукта, которые дают ему способность удовлетворять определённые потребности согласно своему назначению. А требования к качеству — это набор установленных нормативных значений для тех характеристик предмета, которые могут быть проверены. Например, в ходе той же приёмки.

В целях проверки качества поступающей от поставщиков продукции все розничные организации проводят товарную экспертизу. Согласно стандарту ГОСТ Р 51303–2013, это исследование и оценка экспертами основополагающих потребительских характеристик товаров, а также их изменений в процессе товародвижения или при использовании потребителями, для принятия решений, выдачи независимых и компетентных заключений.

У товарной экспертизы есть четыре основных вида, которые отличаются по целям и задачам:

• товароведческая экспертиза — оценка потребительских свойств товара по органолептическим, физико-химическим и микробиологическим показателям с помощью измерений, опроса, товарной информации;
• санитарно-гигиеническая экспертиза — экспертная оценка свойств товаров для подтверждения их санитарно-гигиенической безопасности;
• ветеринарная экспертиза — экспертная оценка ветеринарной безопасности товаров для проверки их соответствия установленным требованиям;
• экологическая экспертиза — оценка экологических свойств продукции, проводимая, чтобы предотвратить загрязнение окружающей среды самими товарами и отходами их производства при изготовлении, транспортировании, разгрузке, фасовке, хранении, потреблении и утилизации.

Этапы приёмочного контроля

В условиях аптеки можно выполнить первый вариант экспертизы — товароведческий. Его составляющие будут совпадать с элементами приёмочного контроля:

• оценка сопроводительной документации;
• оценка соответствия товара описанию, упаковке и маркировке;
• проверка количества продукции в партии;
• оформление приходных документов;
• размещение по местам хранения.

В ходе первого этапа — оценки сопроводительной документации — фармработник знакомится с накладной, уточняет необходимость особых условий при приёмке продукции и сведения о документах, удостоверяющих качество, и проверяет протокол согласования цен на препараты перечня ЖНВЛП.

Второй шаг — оценка соответствия товара описанию, упаковке и маркировке. Это проверка соответствия продукции её описанию в сопроводительных документах, частных фармакопейных статьях, ГОСТах и т. д. и контроль по упаковке и маркировке. Под термином «маркировка» здесь нужно понимать не коды для ФГИС МДЛП и ГИС МТ, а информацию, размещённую на самом продукте либо его пакете, ярлыке, коробке или флаконе. В зависимости от видов аптечного ассортимента эти сведения могут быть разными, и даже в рамках одной категории (например, перевязочных средств) они иногда отличаются очень существенно.

Третья часть товароведческой экспертизы и приёмочного контроля — проверка количества продукции в поступившей партии, четвёртая — оформление приходных документов, пятая и заключительная — размещение по местам хранения согласно требованиям, отмеченным производителями на упаковке и установленным в Правилах хранения лекарственных средств и Общей фармакопейной статье ОФС. 1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» XV издания Госфармакопеи.

Если в процессе приёмочного контроля (на любом его этапе) выявлено несоответствие товара, например, из‑за боя, порчи, недостачи или отсутствия правильно оформленных документов, такая продукция помещается в карантинную зону. Сразу после этого, согласно принятой в организации СОП, составляется акт об установленном расхождении по количеству и качеству при приёмке товарно-материальных ценностей. По согласованию с поставщиком аптечной организацией может быть утверждён иной способ уведомления о несоответствии ТАА сопроводительным документам.

Какие данные нужно вносить в систему МДЛП при приёмке лекарств?

Маркировка лекарственных препаратов, конечно же, не отменяет необходимости в перечисленных действиях. Но она обязывает аптеку вовремя вносить информацию о принятых лекарствах в ФГИС МДЛП согласно п. 41 положения о данной системе (утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556).

При расформировании третичной (транспортной) упаковки лекарств, изъятии препаратов из такой тары или их дополнительном вложении в неё участник обращения лекарственных средств представляет в систему маркировки сведения, предусмотренные пунктами 2–4 приложения № 5 к названному положению, до передачи данных о дальнейших операциях с такими препаратами. Это дата совершения операции, идентификатор субъекта обращения лекарственных средств и код идентификации.

При изъятии будет нужно ввести код единицы или упаковки, изымаемой из транспортной тары. При вложении — код упаковки, с которой совершается операция дополнительного вложения, и код транспортной тары, куда эта упаковка вкладывается. При расформировании понадобится не только код идентификации третичной упаковки, но и тип операции по расформированию.

Предпродажная подготовка зависит от вида продукции

Согласно новым Правилам надлежащей аптечной практики (утв. приказом Минздрава от 29.04.2025 № 259н), компетенция аптеки или аптечной сети по проверке качества полученных ТАА ограничивается визуальным осмотром внешнего вида, проверкой соответствия сопроводительным документам и полноты комплекта этой документации. Правила НАП обращают внимание также на особенности предпродажной подготовки ТАА. Она включает в себя распаковку, рассортировку и осмотр, проверку качества продукции (по внешним признакам), наличие необходимой информации о продукте и его поставщике. Процедуру предпродажной подготовки проходят все виды аптечного ассортимента, включая и сами лекарственные препараты — до подачи в помещения и зоны, предназначенные для розничной реализации.

Предпродажная подготовка медтехники, если в этом есть необходимость, дополняется удалением заводской смазки, проверкой комплектности, сборкой и наладкой. Для дезинфицирующих средств речь идёт об освобождении от транспортной тары, сортировке, проверке целостности упаковки (и функционирования аэрозольной конструкции), оценке качества по внешним признакам, проверке наличия сведений о продукте и его изготовителе и инструкции по применению. Примерно тем же будет алгоритм и для других видов аптечной продукции, например, минеральной воды.

Как принимать минеральную воду?

Согласно ГОСТ 23268.0–2025 «Воды питьевые природные минеральные лечебные, лечебно-столовые и столовые. Правила приёмки и методы отбора проб», приёмка таких напитков проводится партией. Партия — это количество воды одного наименования, разлитое в бутылки одного типа и размера, одной даты выпуска и оформленное одним документом о качестве.

Партию минводы в потребительской упаковке по показателю «Внешний вид» разрешается принять, если число единиц, имеющих несоответствия (глубокие царапины, потёртости и загрязнения бутылок или банок, деформации и разрывы этикетки, размытый и нечитаемый шрифт текста информации на этикетке) оказывается меньшим приёмочного числа или равным ему. Если же число несоответствующих единиц в выборке больше браковочного числа или равно ему, партию бракуют.

По показателям «Внешний вид» и «Прозрачность» партию минводы принимают по тому же принципу, определяя количество единиц с несоответствиями.

Браковочное и приёмочное число, согласно ГОСТ 23268 0–2025, зависят от объёма партии. Если в ней меньше 150 потребительских упаковок, объём выборки составляет 8 бутылок или банок, приёмочное число — 1, а браковочное число — 2.

Осадок, цвет, этикетка

Внешний вид минеральной воды состоит из нескольких показателей. Первый из них — прозрачность. Естественный осадок в бутылке, конечно, может быть, но вот посторонние включения категорически запрещаются. Чтобы проверить их наличие, бутылку встряхивают. Если при этом осадок растворится — то он является естественным, а значит, вода пригодна к употреблению.

Второй важный параметр — цвет. Конечно, минеральные воды обычно бесцветные. Но допускаются оттенки от желтоватого до зеленоватого, в зависимости от содержащихся в напитке веществ.

Третья характеристика — состояние этикетки. Она должна быть наклеена ровно, не иметь разрывов и деформации, а текст на ней — быть чётким и читаемым.

Минерализация и другие сведения

Оформление этикетки минеральной воды регламентировано ГОСТ Р 54316–2020 «Воды минеральные природные питьевые. Общие технические условия». Она должна содержать такую информацию:

• наименование продукта;
• степень насыщения двуокисью углерода (газированная\негазированная);
• название группы и типа минеральной воды;
• номер скважины и наименование месторождения (либо его участка) или источника (если они есть);
• наименование и адрес изготовителя, а также организации, уполномоченной им на принятие претензий от потребителей (если такая организация есть), её телефона и адреса электронной почты;
• объём (в литрах);
• товарный знак изготовителя (если он есть);
• назначение минеральной воды;
• общая минерализация, г/л;
• дата розлива;
• срок годности;
• условия хранения;
• условия хранения и срок годности после вскрытия потребительской упаковки объёмом 5 л и более;
• состав с указанием элементов химического состава и биологически активных компонентов (если они есть);
• указание «содержит фторид», если количество фторида превышает 1,5 мг/л;
• для лечебной и лечебно-столовой воды — медицинские показания к применению;
• обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена и может быть идентифицирована минеральная вода;
• единый знак обращения продукции на рынке государств — членов ЕАЭС.

Если партия минеральной воды соответствует всем требованиям, можно отправить воду на хранение. Его условия определяет производитель. Для воды «Боржоми», например, установлены следующие параметры: «Хранить в защищённом от солнца помещении при температуре от +3 °C до 30 °C».

«Изделие должно быть герметичным»

Особого внимания при приёмке требуют также предметы и средства ухода за больными, новорождёнными и детьми младше трёх лет. Здесь многое зависит от типа продукции: например, у грелок, согласно ГОСТ 3303–94 «Грелки резиновые. Технические условия», нужно, в первую очередь, проверить герметичность. У других ТАА из этой категории могут быть похожие показатели для оценки внешнего вида:

• «изделие должно быть герметичным» (грелка, пузырь для льда, перчатки диагностические);
• «изделие должно иметь гладкую наружную и внутреннюю поверхности, без трещин, включений и открытых пузырей» (соски латексные детские);
• «изделие должно быть изготовлено без швов, с краями, равномерно закатанными в венчик, и с рёбрами жёсткости на сосковой части» (соски латексные детские);
• «внутренняя поверхность изделия не должна слипаться» (пузырь для льда, соски латексные детские);
• «на наружной поверхности изделия не допускаются раковины, трещины, проколы, загрязнения, недопрессовки и пятна выцветающей серы» (пузырь для льда);
• «изделие должно иметь гладкую наружную и внутреннюю поверхности, без трещин, включений и открытых пузырей» (соски латексные детские);
• «поверхность изделия должна быть ровной, без складок, оголений и шероховатостей, механических повреждений, отверстий, загрязнений, отслоений резины от ткани» (клеёнка медицинская резинотканевая подкладная);
• «на изделии не должно быть механических повреждений (разрывы краёв, разрезы, повреждения фиксирующих элементов и т. п.)» (подгузники для взрослых, подгузники для детей);
• «не должно быть пятен различного происхождения, посторонних включений, видимых невооружённым глазом» (подгузники для взрослых, подгузники для детей).

Интересно, что, согласно ГОСТ 3303–94, некоторые недостатки внешнего вида корпуса грелки типа Б и её трубки считаются приемлемыми. Это нечёткость отдельных элементов рисунка, деформированность рифов от наличия литника, разнотонность, разноцветность (в виде отдельных точек или разводов другого цвета и за счёт выцветания ингредиентов), а также следы клея на втулке и внутренней поверхности горловины изделия.

Ещё один важный параметр — комплектность: например, у грелки должны быть в наличии корпус, втулка, пробка, петля и резиновая ленточка.

Содержание маркировки бывает разным

У предметов и средств ухода за больными, новорождёнными и детьми младше трёх лет маркировка достаточно разнообразна. Во-первых, её можно увидеть не только на самом изделии, но и на групповой и транспортной упаковке. Во-вторых, состав формирующих её сведений отличается в зависимости от вида изделий. Несколько примеров таких отличий для большей наглядности приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1. Маркировка средств ухода за больными и детьми

Таблица 2. Маркировка ярлыка упаковки

Когда информирование связано с возрастом пациента

Значительно отличается также маркировка подгузников. Состав формирующей её информации зависит от того, кому предназначены изделия — взрослым или детям.

Таблица 3. Элементы маркировки подгузников

Если продукция данного вида предназначена для взрослых пациентов, маркировку допускается дополнять и другими сведениями, например, информацией о поставщиках (потребительских союзах, ассоциациях), а также наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства и применение.

Для детских подгузников запрещены указания о специальных свойствах (например, «защищает кожу от раздражения», «поглощает запах», «воздухопроницаемый», «экологически чистый» и т. п.) без соответствующего документального подтверждения.

Инструкция, содержащая информацию с описанием назначения изделия, рекомендаций по правильному выбору его вида или варианта, размеров с учётом возрастной группы и предельно допустимой массы ребёнка, а также сведения о правильном применении и особенностей утилизации, должна быть вложена в каждую упаковку детского подгузника.

Как маркируются бинты, марля и повязки

Маркировка потребительской упаковки перевязочных средств тоже может быть разнообразной — в соответствии с ГОСТами для каждого её вида.

Таблица 4. Маркировка перевязочных средств

Какие из условий хранения будут в приоритете?

Внешний вид ТАА и их маркировка помогают выявить «некондиционную» продукцию — фальсифицированную, незарегистрированную, повреждённую во время транспортировки или с неполным комплектом сопроводительных документов — и своевременно направить её в карантинную зону, предупредив попадание в обращение.

При поступлении продукции надлежащего качества приёмочный контроль заканчивается размещением продукции на хранение по требованиям производителя или соответствующего ГОСТа. Хранение медизделий регламентируется также Приказом Минздрава России от 13 ноября 1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Положения стандартов не всегда совпадают с требованиями этой инструкции — в случае с резиновыми изделиями, например, будут отличаться показатели влажности и некоторые другие параметры.

Таблица 5. Основные параметры хранения резиновых медицинских изделий

Приказ Минздрава от 13.11.1996 № 377 планируется к отмене. Приоритетные требования к организации хранения товаров аптечного ассортимента остаются за производителями. Довольно часто они совпадают с принципами, представленными в нормативных документах, но при этом не конкретизируются, а останавливаются на описании температурного режима и влажности.