Фармрегулирование-2025: переход к союзным правилам, обновлённые аптечки, уточнение принципов контроля

Не за горами первое марта — день, когда вступают в силу новые обязательные требования. О правовых новеллах этой весны и других ключевых изменениях отраслевого регулирования, произошедших в минувшем 2024 году и намеченных на наступивший 2025 год, читателям «КС» рассказывает старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Главный тренд — гармонизация

В нынешнем году отечественная фармацевтическая отрасль выйдет на финишную прямую перехода от национального регулирования к союзному. С этим событием связан большой массив изменений законодательства, регулирующего обращение лекарств и медизделий.

Первыми по пути интеграции в единый рынок ЕАЭС идут лекарственные препараты. Для них переход должен завершиться уже в конце текущего года. Ведь в январе минувшего 2024 г. был принят так называемый закон о гармонизации [1], который определил основные этапы изменения регулирования отрасли. Первые два из них уже завершены:

• сначала в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены общие нормы, позволяющие интегрировать в него нормативные акты ЕАЭС [2]. Например, было установлено, что данный Федеральный закон распространяется также на препараты, зарегистрированные по союзным правилам;
• а в сентябре 2024 г. были пересмотрены лицензионные требования к фармацевтической деятельности аптек и складов. Из этих требований были исключены правила надлежащей практики хранения и перевозки [3]. Теперь вопросы хранения лекарств регулируются только правилами хранения [4].

Что остаётся на 2025 год?

В рамках гармонизации были отменены и национальные требования к инструкциям по медицинскому применению. Вместо них теперь применяются союзные требования к инструкции и общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) [5]. Данный переход сформировал правовую коллизию, которая может повлиять на соблюдение аптеками правил отпуска лекарств: сегодня содержание инструкции, согласно нормам ЕАЭС, не включает в себя такой раздел, как условия отпуска. Поэтому фармацевты и провизоры не всегда могут проверить необходимость наличия рецепта при отпуске препарата.

Этот пробел, вероятно, будет устранён уже в текущем году. В конце декабря 2024 года Коллегия ЕЭК вынесла на рассмотрение Совета ЕЭК проект поправок в требования к инструкциям и ОХЛП. В частности, планируется включить в эти документы дополнительный раздел «Категории отпуска лекарственного препарата».

После утверждения изменений и их вступления в силу производители должны будут обновить текущие инструкции и ОХЛП, в том числе определить, нужен ли рецепт для отпуска препарата — или препарат должен отпускаться только в медицинские организации.

В нынешнем году планируется также завершить переход на реестровую модель учёта зарегистрированных лекарств. Для этого Минздрав разработал форму выписки из реестра [6], которая должна была с 1 января 2025 г. заменить бумажные бланки регистрационных удостоверений. В итоге, с учётом запросов производителей, регулятор решил отложить это до будущего 2026 года. Соответствующие поправки в закон о гармонизации были внесены в конце декабря 2024 г. [7]

Переходный период

Переход от национального регулирования к союзному сопряжён и с некоторыми ограничениями. Речь идёт, в частности, о возможности обращения тех препаратов, регистрационные досье которых не будут приведены в соответствие с союзными правилами регистрации лекарств [8].

Сегодня нормативными актами предусмотрено, что регистрация таких препаратов завершится 31 декабря 2025 г., т. е. производители не смогут выводить на фармрынок новые серии, а оставаться в обращении смогут только серии, выпущенные до конца нынешнего года.

Однако этот подход может измениться: в ноябре 2024 г. соответствующие поправки в правила регистрации ЕАЭС были внесены на рассмотрение Совета ЕЭК [9]. Разработчики проекта предложили продлить срок действия национальных регудостоверений, если их держатели до конца 2025 г. начали процедуру приведения в соответствие, но ещё не успели завершить её.

Если корректировки будут одобрены, то такие регудостоверения будут действовать до конца срока проведения процедуры. Это позволит избежать перерыва в лекарственном обеспечении населения. Аптекам же будет нужно внимательно следить за всеми обновлениями по данному вопросу, чтобы суметь правильно спланировать свой ассортимент на старте грядущего 2026 года.

Медизделия идут следом

Рынок медицинских изделий тоже ожидает планового перехода к нормам ЕАЭС: планируется, что до конца 2026 г. данный процесс будет завершён полностью. При этом производители медизделий смогут подать заявления на их регистрацию по национальным правилам только в течение 2025 года.

Сами же правила госрегистрации медизделий будут обновлены менее чем через месяц — уже с 1 марта [10] — и останутся действительными до 31 декабря 2026 г. Аптекам нужно обратить внимание на то, что новые нормы введут реестровую модель учёта зарегистрированных медицинских изделий. По аналогии с лекарствами бумажные бланки регудостоверений будут заменяться выписками из реестра.

Кроме того, упростится регистрация медизделий класса 1 (с низкой степенью риска) и нестерильных медизделий класса 2а (со средней степенью риска). Если их производители стандартизируют внутреннюю систему контроля качества, то при регистрации такой продукции экспертизу можно будет не проводить.

Гармонизация фармаконадзора

В первый день весны обновятся также правила ведения фармаконадзора [11]. Новый регламент подачи сообщений о нежелательных реакциях на лекарства во многом дублирует действующие правила [12], уточняя некоторые технические аспекты работы с АИС Росздравнадзора. В данной версии приказа Служба предусмотрела разные адреса электронной почты для различных участников фармрынка в случае временной недоступности системы.

Кроме того, новые нормы предусматривают интеграцию национальных принципов с надлежащей практикой фармаконадзора ЕАЭС [13]. В них отмечено, что объём информации и сроки подачи извещений регламентируются данной надлежащей практикой.

Обновлённая аптечка первой помощи

Ещё одной мартовской правовой новеллой станет уточнение требований к работе с аптечкой первой помощи. В частности, обновится её состав [14]. Характеристики отдельных видов медизделий (таких как перчатки, пластыри, бинты, жгуты, одеяло и т. д.) будут детализированы, а вот другие медизделия (ножницы для гипса и диссекционные ножницы) полностью исключат из аптечки — в комплектацию которой одновременно добавятся блокнот и маркер.

Новые требования разработаны и к размещению аптечек первой помощи на предприятиях [15]. Эти нормы, тоже вступающие в силу с началом весны, обяжут работодателя ознакомить работников с местами размещения аптечек:

• в приказе или распоряжении;
• а также путём указания на стенде с информацией;
• на плане эвакуации;
• и путём нанесения сигнальных цветов и знаков.

Все перечисленные параметры должны будут соблюдаться одновременно.

Размещать аптечку предстоит с учётом условий хранения включённых в её состав медизделий. Причём работодатель обязательно будет должен:

• контролировать соответствие состава аптечки регламенту и соблюдение сроков годности содержащихся в ней медизделий;
• исключать доступ посторонних лиц к аптечке;
• не допускать повторного использования и нарушения стерильности включённых в аптечку медизделий.

Проверки возвращаются

Ещё одна важная для фармотрасли новость — частичное завершение моратория на проведение государственного контроля со стороны надзорных органов [16]. Речь идёт о произошедшем в конце 2024 г. снятии строгого запрета на проведение внеплановых контрольно-надзорных мероприятий (КНМ).

Мораторий продолжит действовать до 2030 г. и коснётся планового контроля большинства субъектов предпринимательской деятельности — кроме организаций с высокой категорией риска. Плановые КНМ в отношении последних будут проходить с учётом периодичности, установленной положением о соответствующем виде контроля.

Актуальные сведения о категории риска своего фармпредприятия можно узнать на сайте Росздравнадзора [17] или любого другого надзорного органа. Также напомним, что в 2023 г. в Положении о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств [18] были пересмотрены критерии определения риска для организаций, занятых фармдеятельностью. Некоторые аптеки, занимающиеся отпуском препаратов ПКУ, получили дополнительные баллы и перешли в категорию высокого риска.

В конце декабря 2024 г. были утверждены также поправки [19] в Федеральный закон «О государственном контроле». Основные изменения связаны с порядком проведения обязательных профилактических визитов: теперь для субъектов высокого риска они должны быть ежегодными. Госорганы также смогут проводить обязательные профвизиты вместо плановых КНМ, а малые предприятия будут вправе самостоятельно инициировать проведение профвизитов.

При этом отказ от обязательного профилактического визита стал основанием для внепланового контроля.

Ещё ряд нововведений связан с цифровизацией в сфере госконтроля. Повсеместно должно быть задействовано мобильное приложение «Инспектор», которое позволит обеспечить взаимодействие между регуляторами и проверяемыми — и проводить дистанционные профилактические визиты и КНМ. Также предстоит внедрение информационной системы для рассмотрения дел об административных правонарушениях.

Рекомендуем также прочитать статью Таисии Кубриной, посвящённую проблемам перехода аптек на евразийские правила, опубликованную на сайте КС в сентябре 2024 года.