Гигиена и проверки: что важно знать об обновлении аптечного санрежима?

Сентябрьские изменения санитарных правил напоминают о важности организации медосмотров и гигиенического обучения сотрудников аптеки. В этой ситуации необходим анализ как новых норм, так и сложившейся контрольно-надзорной практики: его провела ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Валентина Чугунова. Первая часть статьи была посвящена работе с дезсредствами и медотходами. Во второй части эксперт рассказывает о главных принципах гигиены на аптечном предприятии, наиболее вероятных нарушениях санрежима и видах ответственности за невыполнение санитарных требований.

Чистота — залог здоровья: о личной гигиене аптечного работника

Санрежим в аптеке — это не только порядок в помещениях, но и здоровье сотрудников. Хотя многие нормы кажутся очевидными, в рабочем цейтноте есть вероятность, что о них могут забыть. Поэтому в обновлённых санитарных нормах можно увидеть детальные требования к работникам, контактирующим с пищевой продукцией — независимо от того, БАД это, детское питание или продукты лечебного и диетического назначения.

Согласно пунктам 83–85 Санитарных правил СП 2.1.4284–26, всем таким сотрудникам положена санитарная одежда (для уборки помещений — отдельная). Хранить и стирать её нужно в специально отведённом месте, но только не вместе с личной одеждой.

При посещении туалета санитарную одежду снимают, после посещения — моют руки с мылом или другим моющим средством для рук. Если у аптеки есть собственный санузел, в нём всегда должны быть мыло (или другое моющее средство), туалетная бумага, одноразовые полотенца либо устройства для сушки рук.

Медосмотр, медкнижка и не только

Другие «сентябрьские» правила, СП 2.3.6.4281–26, говорят уже о медицинских осмотрах. Если работники заняты хранением, перевозкой и реализацией пищевой продукции и контактируют с таким ассортиментом, медосмотры для них обязательны: и предварительные, и периодические.

Каждому сотруднику, работающему, например, с БАД, нужна личная медкнижка. В ней должны быть сведения о пройденном осмотре, врачебное заключение о допуске к трудовой деятельности, данные о прививках, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации.

Согласно Порядку проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников (утв. Приказом Минздрава России от 28.01.2021 № 29н), медосмотры должны проходить:

• сотрудники, работающие с БАД, лечебным, детским и диетическим питанием, минеральными водами (согласно п. 23 Приложения к Порядку). А это — каждый фармацевт или провизор;
• сотрудники больничных аптек, не занятые изготовлением лекарств (по п. 27 Приложения);
• сотрудники, которые ведут изготовление и анализ лекарственных препаратов, — если они работают с аллергенами, опасными для репродуктивного здоровья веществами, веществами с остронаправленным действием, канцерогенами любой природы, аэрозолями преимущественно фиброгенного действия. А это, к примеру, антибиотики, витамины, противоопухолевые препараты, сульфаниламиды, формальдегиды, неорганические соединения хлора, брома и фтора, фтор и бром, марганец и его соединения;
• сотрудники розничных аптек, не занятые изготовлением лекарств и не контактирующие с пищевой продукцией, если по итогам СОУТ их рабочие места имеют вредные условия труда 1–4 степени и «зашкаливают» какие‑либо вредные факторы — химические, биологические, физические или трудового процесса. Например, электромагнитное излучение или нагрузка на голосовой аппарат.

Гигиеническая подготовка: раз в два года или ежегодно?

Периодичность гигиенического обучения (сведения о котором должны быть в медкнижке) тоже отмечена в правилах СП 2.3.6.4281–26. Если сотрудник аптеки контактирует с пищевой продукцией, он проводит профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию при поступлении на работу, а затем — не реже, чем каждые 2 года. Но здесь есть свои организационные детали.

Начнём с того, что гигиеническое обучение, согласно статье 23 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», необходимо всем специалистам, работающим с пищевой продукцией. Положения этой статьи распространяются и на другие виды аптечного ассортимента — косметику, парфюмерию, средства и изделия для гигиены полости рта.

Раз в два года — не единственная возможная периодичность. Приказ Минздрава России от 29.06.2000 № 229 «О профессиональной гигиенической подготовке и аттестации должностных лиц и работников организаций» содержит ещё одну важную оговорку: если сотрудник работает с детским питанием, такая учёба должна быть ежегодной. А значит, требование Санитарных правил — не реже раза в два года — применимо только к аптекам, где продукции детского питания нет. На других аптечных предприятиях гигиеническую подготовку проходят каждые 12 месяцев.

Всем, от слона до мухи…

Ещё одно слагаемое санрежима — сведения о прививках. Их у сотрудника аптеки должно быть несколько.

Вакцинацию от кори проходят взрослые до 35 лет и представители групп риска от 36 до 55 лет (например, сотрудники медорганизаций), которые не переболели этой инфекцией, не делали прививку от неё или прививались только один раз — либо не располагают сведениями о противокоревом вакцинировании.

Прививка от краснухи обязательна для женщин от 18 до 25 лет, если они не переболели ею, не вакцинировались (либо вакцинировались всего один раз), а также не имеют сведений о вакцинации против этого заболевания.

Вакцинация против вирусного гепатита В обязательна для не привитых ранее взрослых от 18 до 55 лет.

Ревакцинацию против дифтерии и столбняка каждые 10 лет проходят все взрослые.

Прививка от гриппа нужна представителям отдельных социально значимых профессий, беременным женщинам и пациентам с хроническими заболеваниями — лёгочными, сердечно-сосудистыми, метаболическими нарушениями и ожирением.

Вакцинация против COVID-19 ведётся по эпидпоказаниям и должна охватывать не меньше 80 % от списочного состава сотрудников. Исключение — те, кто переболел этой инфекцией или был привит полгода назад и позже.

От противоковидного вакцинирования освобождаются работники, которые:

• имеют противопоказания к этой процедуре;
• находятся в декретном отпуске;
• болеют и проходят лечение;
• направлены на обучение с отрывом от профессиональной деятельности;
• отправлены в неоплачиваемый отпуск или простой;
• находятся в дополнительном отпуске без сохранения зарплаты;
• учатся в образовательных организациях или поступают на учёбу;
• находятся за рубежом в продолжительных служебных командировках.

Когда здоровье не допускает к профессии

Ещё несколько новых норм регламентируют ситуации, когда аптечный работник заболевает или получает небольшие травмы. Каждый сотрудник, который контактирует с пищевой продукцией (согласно п. 83 Санитарных правил СП 2.3.6.4281–26), должен сразу же сообщать руководству, если у него:

• появились признаки ОРВИ;
• началась кишечная дисфункция;
• возникли гнойничковые заболевания кожи рук и открытых поверхностей тела.

Аналогичная норма есть в правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Фармспециалист, который трудится в рецептурно-производственном отделе, всегда должен информировать руководителя или ответственного работника, если он «подхватил» инфекцию или получил повреждения на открытых участках тела. В таких ситуациях провизора или фармацевта на время отстраняют от работы по аптечному изготовлению лекарств.

А вот нормы статьи 23 ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» затрагивают более широкий круг специалистов. К работе с продуктами питания не допускают не только больных инфекциями, но и тех, кто контактировал с такими пациентами, является носителями болезнетворных микробов или имеет подозрение на такие заболевания. Это же правило закреплено в статье 17 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции».

Контрольный вопрос: какие недостатки санрежима наиболее «популярны»

Санитарная безопасность в аптеке — предмет особого контроля уполномоченных органов. Чаще всего при проверках обнаруживают такие ошибки:

• уборочный инвентарь не промаркирован согласно назначению помещений (нет пометок «для комнаты отдыха сотрудников», «для туалета» и т. д.);
• неточно рассчитан запас моющих средств и дезсредств. Его размер не соответствует площади обрабатываемых поверхностей, количеству обрабатываемого оборудования или наличию хозинвентаря;
• в светильниках нет защитной арматуры (котрая дала бы возможность провести их влажную очистку);
• помещения с постоянными рабочими местами, где нет естественного проветривания, не оснащены системой вентиляции с механическим побуждением;
• нарушены температурные режимы хранения лекарств. Эта распространённая ошибка тоже относится к санитарным нормам;
• не убраны дефекты внутренней отделки помещений — сколы плитки, нарушение покрасочных покрытий, следы протечек на потолках и стенах;
• в помещениях для хранения лекарств — следы жизнедеятельности грызунов и насекомых. Например, мебель засижена мухами;
• нет горячего водоснабжения;
• шкафы и стеллажи в помещениях для хранения приводят в порядок реже, чем раз в месяц;
• верхняя одежда хранится вместе с санитарной, в одном общем шкафу;
• не разграничены административно-бытовая зона и зона хранения лекарственных препаратов;
• нарушены порядок и периодичность медосмотров. Сотрудники проходят их не в полном объёме или не вовремя;
• работники опаздывают с прохождением профессионального гигиенического обучения и аттестации;
• спецодежду стирают в домашних условиях.

Проверить себя аптека может и по проверочным листам Роспотребнадзора. Они утверждены приказом службы от 20.01.2022 № 18. Приложение № 11 к приказу посвящено работе аптечных организаций:

• Чек-лист 1. Общие требования (вопросы 1–4; 29–30);
• Чек-лист 2. Требования к персоналу (вопросы 31–35; 71–74);
• Чек-лист 3. Расположение и помещения аптеки (вопросы  –15; 38; 40–44; 50; 75);
• Чек-лист 4. Освещение, водоснабжение, водоотведение, вентиляция (вопросы 5–12; 51–57; 61);
• Чек-лист 5. Ассистентская, моечная и асептический блок (вопросы 45–49; 58–60);
• Чек-лист 6. Уборка помещений и вывоз мусора (вопросы 16–24; 62–70);
• Чек-лист 7. Дезинсекция, дезинфекция, дератизация (вопросы 25–28).

Порядок обращения с медицинскими отходами описан в Приложении № 29 к Приказу РПН. На его проверку отведено 87 вопросов.

Каждому действию — чёткое подтверждение: о журналах, графиках и СОП

Как подготовиться к проверке соблюдения санитарных требований? Подробный ответ дают чек-листы Роспотребнадзора, но даже этого не всегда достаточно. После того, как проверочные листы для аптек внимательно перечитаны, фарминспектор рекомендует, прежде всего, проверить внутреннюю документацию.

Среди этих локальных актов должны быть приказы:

• о санитарном режиме в аптечной организации;
• о назначении ответственных за приготовление рабочих растворов дезинфицирующих средств;
• об утверждении стандартных операционных процедур (СОП);
• об утверждении форм журналов.

Учётные документы должны быть такими:

• журнал или график учёта проведения уборок;
• журнал или график ежедневных санитарных мероприятий;
• журнал расходования дезсредств;
• журнал или график уборок холодильников.

Что касается СОП, то они могут называться, например, так:

• «Порядок ведения работ по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации»;
• «Соблюдение правил личной гигиены сотрудниками аптечной организации»;
• «Уборка разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»;
• «Организация прохождения медосмотров в аптечной организации».

Буква закона: к чему приводит невыполнение санитарных требований

Дополнительное внимание стоить обратить и на виды ответственности за нарушение санитарных норм. Она может быть как административной, так и уголовной.

Если конкретный человек или предприятие не соблюдали санитарные правила или гигиенические нормативы (либо не выполняли обязательных санитарно-гигиенических и противоэпидемических действий), применимы положения части первой статьи 6.3 КоАП РФ. Для должностных лиц это штраф от 500 до 1000 рублей, для ИП — штраф того же размера либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Для юридических лиц сумма штрафных санкций составляет уже от 10 до 20 тысяч рублей — и тоже возможно административное приостановление деятельности.

Невыполненные правила и непринятые меры санитарного характера могут повлечь и другие санкции. Если нарушения произошли, когда действовал режим ЧС или существовала угроза распространения опасных заболеваний, их квалифицируют как более серьёзные — по части второй статьи 6.3 КоАП. На должностное лицо или индивидуального предпринимателя в такой ситуации будет наложен штраф от 50 до 150 тысяч рублей. Альтернатива для ИП — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Аналогичная санкция есть и для юрлиц, но, если суд придёт к выводу о штрафе, юридическое лицо обязано уплатить сумму от 200 до 500  рублей.

Положения части второй статьи 6.3 КоАП применяются также к нарушениям, совершённым во время карантина, или к невыполнению предписаний, постановлений или требований органов Роспотребнадзора.

Если результатом нарушений в санитарной сфере стали вред здоровью или гибель человека (но дело остаётся административным, а не уголовным), ответственность наступает по части третьей статьи 6.3 КоАП. Суммы штрафов будут такими:

• для должностных лиц — от 300 до 500 тысяч рублей;
• для юрлиц и ИП — от 500 тысяч до 1 миллиона рублей. Альтернатива — приостановление деятельности на время до 90 суток.

Статья 8.2 КоАП касается выполнения экологических и санитарных норм при работе с отходами. Если аптека обращается с медицинскими отходами неправильно и создаёт угрозу для природы, людей и животных, будет назначен штраф:

• для должностных лиц — на сумму от 10 до 30 тысяч рублей;
• для ИП — от 30 до 50 тысяч рублей;
• для юрлиц — от 100 до 250 тысяч рублей.

Альтернатива — приостановление деятельности предприятия (независимо от того, относится оно к юрлицам или ИП) на период до 90 суток.

Для самых тяжёлых нарушений санитарных норм предусмотрена уголовная ответственность — по статье  УК РФ «Нарушение санитарно-эпидемиологических правил». Если действия повлекли массовое заболевание или отравление людей (либо создали риск таких событий), виновный заплатит штраф от 500 до 700 тысяч рублей либо в размере своего дохода за период от года до полутора лет — или будет дисквалифицирован в профессии на срок от года до трёх. Другие меры ответственности — принудительные работы, ограничение свободы или лишение свободы на период до 2 лет.

Нарушение санитарно-эпидемиологических правил, если из‑за этого погиб человек, влечёт штраф от 1 до 2 миллионов рублей (или в размере дохода виновного за период от 1 года до 3 лет) либо ограничение свободы от 2 до 4 лет. Также среди мер ответственности –принудительные работы или лишение свободы на 3–5 лет.

За нарушение санитарно-эпидемиологических правил, из‑за которого погибли несколько людей, виновного ожидают принудительные работы на период от 4 до 5 лет либо 5–7 лет лишения свободы.