14-15 мая в Санкт-Петербурге состоялась XVIII ежегодная Всероссийская конференция «ФармМедОбращение-2026». Одну из первых дискуссий, о трансформации фармацевтической дистрибуции и новых логистических вызовах — открыла начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.

Клиентоцентричность, прозрачность, предупредительность

Ранее, полтора года назад, в ходе конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики», эксперт отмечала: середина 2020-х — время реинжиниринга в контрольно-надзорной сфере, и процесс этот опирается на индикаторы риска. Но это не единственная опора современного контроля. Важны и другие принципы.

В начале своего доклада на ФМО-2026, озаглавленного лаконично «Какой он — контроль будущего?», представитель Росздравнадзора рассказала ещё о пяти ключевых параметрах. Первый из них — фокус на проверяемом субъекте.

«Наш контроль стал клиентоцентричным, — подчеркнула Ирина Крупнова. — В центре внимания уже не мы, контролёры, как в недалёком прошлом, а вы, контролируемые лица».

Второй принцип — «умные настройки». Он подразумевает, что плановые проверки в ближайшем будущем намечено сохранить лишь для высоких категорий риска. Внеплановые же будут проводиться только в случаях, когда срабатывают индикаторы. Ещё одна важная особенность — обязательное согласование внеплановых контрольно-надзорных мероприятий с органами прокуратуры.

Третья характеристика — прозрачность. Любая проверка проводится только по тем вопросам, которые значатся в проверочном листе. Сам же проверочный лист, напомним, является официальным документом, зарегистрированным в Минюсте России. Выходить за его пределы проверяющие не вправе.

Четвёртая особенность — акцент на предупреждение нарушений. Если контрольно-надзорный орган обнаружил, что на предприятии вероятны ошибки, он начинает свою работу не с проверки, а с профилактического визита. Такой же подход применим и к санкциям: «принятие мер» начинается не со штрафа, а с предостережения.

Пятый параметр контроля фармдеятельности эксперт обозначила термином «ресурсосберегающий». Поскольку процедура проводится через приложение «Мобильный инспектор», она экономит силы, время и средства — как у проверяющих, так и у самих организаций, занятых фармацевтической деятельностью. Чтобы провести инспекционный визит в таком формате, требуется один день.

Профилактический подход остаётся востребованным у фармацевтических предприятий, заметила Ирина Крупнова. Например, в 2025 году служба провела более 500 консультаций по запросам представителей отрасли. В этом году консультаций уже 187.

К диалогу с маркировкой подключится ИИ?

Если рассматривать контроль как способ сравнить реальное положение дел с «эталонным», то здесь основными показателями остаются внеплановые проверки, подчеркнула докладчик. Именно они подробнее всего расскажут о каждодневной деятельности организации. Ведь за те 24 часа, которые пройдут с момента предупреждения до начала контрольного мероприятия, все недочёты стопроцентно устранить нельзя.

Среди неточностей, чаще всего встречающихся в фармдеятельности аптек и дистрибьюторов, представитель Росздравнадзора отметила нарушения в работе со спиртосодержащими лекарственными средствами и препаратами предметно-количественного учёта.

Ещё одна «точка роста» — взаимодействие с системой маркировки, а именно вывод продукции из оборота и «зависшие остатки». На практике наблюдается, что лекарства зачастую выводятся из обращения не вовремя (позже, чем необходимо), либо с применением тех схем, которые для «обычного», «стандартного» процесса их реализации не предусмотрены.

К проверке вывода лекарственных препаратов из оборота в информационной системе МДЛП решено подключить искусственный интеллект, сообщила Ирина Крупнова. Планируется, что наблюдать за процессом станет разработанный ведомством ИИ-помощник Даниил. Если будут наблюдаться ошибки, этот «электронный контролёр» станет выдавать акты о предостережении по статье 6.34 Кодекса об административных правонарушениях.

Оценить работу ИИ на данном направлении докладчик предложила самим предприятиям фармотрасли. Она попросила аптеки и дистрибьюторов сообщать о ситуациях, когда «зависшие остатки» лекарств отмечены in системе, но в действительности отсутствуют. Такая информация поможет оперативно корректировать работу «электронного контролёра».

Индикаторы риска: в проекте — 12 новых позиций

Точность срабатывания индикаторов риска в прошедшем 2025 г. составляла 88,6 %, рассказала Ирина Крупнова. Это значит, что из десяти проверенных организаций восемь действительно допускали ошибки.

В ближайшем будущем точность индикаторов риска планируется повысить до отметки в 90 %, чтобы ошибочных сигналов стало ещё меньше. Помимо этого, служба разработала список из 12 новых параметров, который в настоящее время находится на согласовании в Минэкономразвития.

Пять первых пунктов: этанол и другие спиртосодержащие

Среди сформулированных Росздравнадзором индикаторов риска первые пять связаны с оборотом спиртосодержащих лекарственных средств:

• сигнальный параметр № 1 рассчитан на оптовые фармацевтические организации. Он сработает, если предприятие приобретет препараты с МНН «этанол» или объёмной долей этилового спирта от 70 % и выше, а затем в первые 7 дней после покупки сообщит системе маркировки о передаче на уничтожение большого объема лекарств (100 литров и более);

• ситуация № 2 касается и оптовиков, и аптек. Предложенный индикатор подаст сигнал тревоги, если в системе МДЛП появятся сведения о списании без передачи на уничтожение — либо выводе из оборота по иным причинам — двух отмеченных в первом индикаторе категорий лекарств;

• индикатор № 3 (адресованный только дистрибуции) говорит строго о препаратах этанола. Здесь речь идёт уже о лекарствах данного МНН, подлежащих предметно-количественному учёту. Если такие препараты поступили на оптовое фармацевтическое предприятие и находятся там без движения полгода и дольше, не поступая в аптечную сеть или медорганизации, контролирующий орган будет оповещён об этом;

• ситуация № 4 во многом напоминает третью, но есть и отличия. Стартовые условия такие: аптека или дистрибьютор приобрели препараты с МНН «этанол» или объёмной долей этилового спирта 70 % и выше, и партия была крупной — сто литров и более. Если через месяц после покупки в системе маркировки нет сведений о движении названных лекарств (реализации, списании, передаче на уничтожение, выводе из оборота по иным причинам), факт тоже потребует проверки;

• индикатор № 5 — это отсутствие в течение месяца в системе МДЛП сведений о препаратах этанола и лекарствах с объёмной долей этилового спирта 70 % и более, если ранее информационный ресурс получил сведения о поступлении таких средств.

И снова ПКУ

Шестой сформулированный Росздравнадзором индикатор относится уже к другой сфере фармдеятельности. Он сработает, если оптовое предприятие, аптечная организация или ИП приобрели препараты из перечня ПКУ, но перед этим реализовали совсем небольшой объём «учётных» лекарств — меньше 5 % от предыдущих поступлений за три месяца с даты их покупки.

Седьмая ситуация касается только аптек. Сигнал тревоги прозвучит, если организация или индивидуальный предприниматель заняты реализацией «учетных» препаратов, но в течение 30 дней об этих лекарствах нет ни фискальных документов, ни данных о движении в системе маркировки.

Пора выйти из тени: информирование о кадрах

Следующий параметр касается кадрового вопроса, а точнее, его отражения в Единой государственной информационной системе здравоохранения. Если у предприятия-работодателя на 50 % сократились отчисления в социальный фонд, но при этом в ФРМО и ФРМР нет сведений об изменении кадрового состава, контролирующий орган получит сигнал об этом.

Минимальный ассортимент: не приближаться к нулю

Девятый находящийся на согласовании индикатор риска призван обеспечить контроль наличия в аптеках минимального ассортимента. Он сработает, как только система маркировки покажет, что запасы того или иного препарата из названного перечня снизились до двух упаковок.

«64 % аптек в Саратовской области, 49 % — в Псковской, 56 % в Москве и 54 % в Костроме имеют полный минимальный ассортимент», — поделилась данными Ирина Крупнова. Она также сообщила, что служба будет оперативно реагировать на случаи дефектуры, которые периодически возникают на фармрынке. Подобные ситуации планируется прорабатывать вместе с оператором маркировки, чтобы отсутствие препарата из «обязательного минимума» на заводах или оптовых складах не привело к росту внепланового контроля в аптечном секторе.  

Иные причины, рецепты и фенибут

Параметр № 10 сработает, если каждая десятая упаковка лекарств, приобретённых фармацевтическим предприятием (оптовым или аптечным) за три месяца, в системе маркировки выводится из оборота по иным причинам — а не в связи с реализацией или списанием. Этот индикатор разработан, чтобы предупредить вывод лекарственных препаратов на нелегальный рынок.

Одиннадцатый пункт в проекте Росздравнадзора — это объёмы отпуска рецептурных лекарств, если они кратно превышают средние цифры по региону. Если в течение трёх дней система маркировки сигнализирует о двукратном превышении объемов реализации назначаемых врачом препаратов (по сравнению с розничными фармацевтическими организациями в том же субъекте, за квартал по отношению к предыдущему кварталу), контролирующий орган будет проинформирован об этом.

Двенадцатый индикатор связан с превышением средних региональных показателей уже не для рецептурного отпуска «в общем и целом», а для конкретного МНН — аминофенилмасляной кислоты (к этому международному наименованию относится, например, фенибут). Сигнал сработает, если объёмы реализации будут минимум вдвое превосходить «базовые» параметры по региону — рассчитанные по тому же алгоритму, что и в предыдущей ситуации.

Период «паузы» планируется пересмотреть

Что касается действующих индикаторов, то для одного из них — а именно «замерших» в системе МДЛП лекарственных препаратов — служба предложила увеличить контрольный срок с 6 до 15 месяцев. Ведь далеко не все лекарства востребованы «прямо сейчас», многое зависит от сезонности и структуры заболеваемости.