Знания и здоровье: из чего состоит фарминформирование в аптеке

Фармацевтическое информирование — одна из основ лекарственной помощи пациенту. Часть сведений о препаратах и товарах аптечного ассортимента он получает из инструкций и других общедоступных источников, но целый ряд значимых фактов можно обнаружить только в диалоге с сотрудником аптеки. И этот диалог специалист должен выстроить правильно.

О представлении фармацевтического информирования в действующей нормативной базе и его практическом применении в работе провизора и фармацевта специально для читателей «КС» рассказывает ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Александра Булавина.

По закону и по стандарту

Вначале сориентируемся в правовых нормах. Определение «фармацевтическое информирование» юридически не закреплено, но косвенно отражается в целом ряде законов и подзаконных актов. Среди них:

• ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• ФЗ «О рекламе»;
• Закон «О защите прав потребителей»;
• Кодекс об административных правонарушениях;
• Положение о лицензировании фармдеятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547);
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 76 «Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств». Здесь речь идёт не о той маркировке, которая задействована в работе ГИС МДЛП, а об информации для пациента, наносимой на первичную и вторичную упаковку лекарства;
• Решение Совета ЕЭК от 03.11. 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения»;
• Правила надлежащей аптечной практики (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н);
• Приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н и обновлённые им ключевые документы по отпуску препаратов в аптеке. Их три: «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения», «Правила отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов», «Порядок отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов»;
• профессиональный стандарт «Провизор» — первый утверждённый стандарт для фармацевтической специальности (он был введён в действие приказом Минтруда России от 09.03.2016 № 91н);
• профессиональный стандарт «Фармацевт» — наиболее новый стандарт в области фармации, утверждённый Приказом Минтруда России от 31.05.2021 № 349н.

Важные «мелочи»: что расскажет специалист неспециалисту?

Пункт 15 Правил НАП говорит о двух видах сведений, которые посетитель аптеки получает у фармработника. Это:

• данные о наличии препаратов с одним МНН (в том числе наиболее доступных по цене наименований);
• информация о применении лекарств, включая лечебный эффект, способы приёма, дозирование, противопоказания, особенности взаимодействия с продуктами питания и другими средствами, плюс основные принципы домашнего хранения.

Сходные положения содержит профстандарт «Фармацевт»: в нём информирование представлено как предмет консультирования граждан. В профстандарте «Провизор» фарминформирование рассматривается шире — как задача консультативной помощи по вопросам применения и хранения лекарственных препаратов.

Необходимость рассказать посетителям о режиме и дозах приёма лекарств, принципах их хранения в домашних условиях и взаимодействиях с другими препаратами отмечена также в пункте 26 Правил отпуска.

Быть в курсе — право каждого покупателя

Информирование посетителей — не уникальная обязанность аптечных организаций. «Вводить в курс дела» насчёт приобретаемых товаров должно каждое розничное предприятие, и это правило закреплено в статье 10 Закона «О защите прав потребителей».

Чтобы покупатель мог правильно выбрать товар, продавец должен вовремя дать точную информацию о продукции. Не только точную, но и детальную: необходимы все сведения о ключевых потребительских свойствах и параметрах эффективного и безопасного применения. Все эти характеристики описываются в технической документации, обозначаются на этикетках и с помощью маркировки либо другими методами, принятыми для разных групп вещей, работ и услуг.

О чём говорят флаконы и блистеры: национальный подход

Ключевой способ практического применения права потребителя на информацию о предмете покупки — оформление упаковок лекарственных препаратов. Всё, что должно быть написано на упаковке лекарства, произведённого промышленным способом, регламентируется частью первой статьи 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (для тех наименований, которые ещё не перерегистрированы по евразийским правилам). Если пропущен хотя бы один из этих параметров — препарат в обращении находиться не может!

Некоторые виды информации о лекарственном препарате повторяются на двух его упаковках — первичной и вторичной. Если, приобретя необходимое средство, пациент выбросит коробку, на блистере, саше или тюбике останется ряд необходимых сведений, напечатанных легко читаемым шрифтом на русском языке:

• наименование лекарства — МНН, группировочное, химическое или торговое;
• номер серии и срок годности. Для иммунобиологических препаратов эти сведения будут дополнены датой выпуска;
• количественные характеристики — дозировка (или же концентрация), объём, активность в единицах действия либо количество доз.

Внимание: когда препарат растительный, названные данные на первичной упаковке не отмечают! У порошка из цветков ромашки, листьев эвкалипта и т. д. информативной будет только вторичная упаковка.

На вторичной упаковке лекарства дублируются все данные, обязательные к размещению на первичной упаковке. Вместе с ними производитель печатает номер регудостоверения, способ применения, лекформу, условия отпуска, режим хранения и наносит предупредительные надписи (когда такие надписи нужны).

Если упаковку сложно открыть, не нарушив её целостности, актуальные версии инструкций (или листков-вкладышей) фармспециалист может увидеть в Госреестре лекарственных средств и Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, реестре ОХЛП и ЛВ.

Фарминформация по евразийским правилам

Оформление упаковок и инструкции лекарств, зарегистрированных уже не по национальным, а по евразийским правилам, регламентируют два Решения Совета ЕЭК, принятые 3 ноября 2016 г., — № 76 и № 88.

Согласно Решению № 76, на первичной упаковке лекарства (кроме препаратов в виде фасованного растительного сырья) должны быть отмечены:

• торговое наименование;
• МНН, если оно есть, или общепринятое (группировочное) наименование;
• лекарственная форма;
• дозировка, активность, концентрация активной фармацевтической субстанции (те параметры, которые есть у конкретного препарата);
• количество лекарства в упаковке;
• путь введения;
• наименование или логотип держателя регудостоверения либо производителя;
• номер серии;
• дата окончания срока годности.

На блистерах можно не отмечать лекформу и количество препарата в упаковке. На маленькой первичной упаковке (если есть вторичная), разрешается не печатать МНН, лекформу и данные о держателе регудостоверения или производителе.

Что касается вторичной упаковки, то на ней будут указаны:

• торговое наименование лекарства;
• МНН либо общепринятое (группировочное) наименование;
• наименования держателя регудостоверения и производителя, и их адрес;
• лекарственная форма;
• дозировка, активность, концентрация активной фармацевтической субстанции (те параметры, которые есть у препарата);
• количество лекарства в упаковке;
• информация о составе;
• номер серии;
• дата производства;
• дата истечения срока годности;
• параметры хранения и, при необходимости, транспортировки;
• способ введения;
• «рецептурность» отпуска; правила отпуска;
• предупредительные надписи.

Если вторичной упаковки у лекарства нет, Совет ЕЭК рекомендует отмечать названные сведения на первичной.

На упаковку можно также наносить сведения из инструкции и дополнительную информацию — если такая информация соответствует документам регдосье.

От чего зависят методы информирования?

Упаковка и инструкция — основные и независящие от категории отпуска источники сведений о лекарственных препаратах. Основные, но не единственные.

Другие способы информирования, не требующие прямого участия фармацевта и провизора и строго увязанные с «рецептурностью» конкретного средства, приведены в статье 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Если препарат рецептурный, рассказывать о нём могут специализированные издания для работников медицины, ветеринарии и фармации (но никак не СМИ, ориентированные на широкий круг читателей). Реклама рецептурных лекарств возможна также только в профессиональных изданиях и на медико-фармацевтических выставках, семинарах и конференциях. Данные о лекарствах, отпускаемых строго по назначению врача, могут быть обнародованы и в научных публикациях — статьях и докладах, монографиях и справочниках.

Информацию о безрецептурных средствах могут размещать любые издания, не только специализированные, но и общие. Для лекарств без рецепта возможна и реклама — но при условии, что её содержание отвечает инструкции по применению и всем требованиям ФЗ «О рекламе».

Для аптеки это означает: рекламные материалы в торговом зале, включая витрины и стеллажи, могут говорить только о безрецептурных препаратах.

Адресат фарминформирования — не только пациент

Инструкции, упаковки, статьи и рекламные материалы рассказывают о лекарствах, на первый взгляд, достаточно подробно. Но зачастую этого мало: пациенту нужен диалог со специалистом!

Информирование населения и медработников о лекарствах и товарах аптечного ассортимента — одна из трудовых функций, отмеченных в профстандарте «Провизор». Три из составляющих её действий относятся к консультативной помощи. Провизор может оказать её по таким вопросам, как:

• правила приёма, режимы дозирования и особенности домашнего хранения лекарственных препаратов;
• принципы использования медизделий в домашних условиях;
• правильное применение, совместимость и взаимодействие лекарств — друг с другом и с продуктами питания.

Четвёртое трудовое действие — информирование врачей о новых современных препаратах, синонимах и аналогах, возможных побочных эффектах и лекарственных взаимодействиях. Так что адресаты фарминформирования — не только пациенты, но и специалисты здравоохранения.

В профстандарте «Фармацевт» отмечены такие трудовые действия:

• выявление потребностей посетителей в лекарствах и других видах товаров аптечного ассортимента;
• предоставление сведений о правилах отпуска препаратов, т. е. об их «рецептурности»;
• консультирование покупателей о препаратах, которые есть в наличии, в том числе об аналогах с тем же МНН и их ценах, объяснение порядка применения лекарственных средств и ТАА.

Ответственное самолечение: не перейти границу

Несколько важных особенностей есть у аптечного информирования в ситуации, когда нужно облегчить состояние пациента до обращения к врачу.

При выборе препарата не обойтись без поддержки специалиста, но вначале специалист должен сам уточнить сведения о самочувствии посетителя.

Для подобных случаев разработана концепция т. н. «ответственного самолечения». Согласно определению ВОЗ, это рациональное применение лекарств, обладающих двумя важными характеристиками — высоким уровнем безопасности и свободной (т. е. безрецептурной) категорией отпуска. Цель ответственного самолечения — предупредить или лечить лёгкие недомогания, пока больной ожидает медпомощи.

Здесь у фармработника есть несколько ориентиров. Во-первых, ещё раз подчеркнём: лекарства могут быть рекомендованы только безрецептурные!

Во-вторых, список ситуаций для ответственного самолечения не безграничен. Среди них:

• симптоматическое лечение лёгких расстройств ЖКТ, «простудных» состояний, дерматологических заболеваний;
• обработка и лечение небольших ран кожных покровов;
• фармакотерапия некоторых хронических болезней (например, аллергических проявлений) — при условии, что они протекают стабильно;
• медикаментозная терапия хронических заболеваний, но лишь теми препаратами, которые ранее назначил врач;
• профилактика недостатка витаминов.

В-третьих, даже в подобных случаях пациенту нужно прислушиваться к сигналам своего организма. Любые новые симптомы требуют срочного обращения к врачу.

В-четвёртых, самолечение — подход кратковременный. Если в течение трёх дней нет улучшений или состояние ухудшается — оставаться без врачебной помощи нельзя!

Игнорировать нельзя лечиться: пределы безопасной самопомощи

Ключевые факты зачастую обнаруживаются в начале диалога, когда посетитель просит «что‑нибудь от простуды», «что‑нибудь от аллергии» и т. д. Специалист должен уточнить, что, например:

• недомогание продолжается 3 дня и дольше;
• больному становится хуже;
• проявления болезни на время исчезают — но потом повторяются, т. е. происходит рецидив;
• боль сильная;
• применение одного или двух лекарств не помогло — или появились побочные эффекты;
• посетитель выглядит заторможенным либо сильно встревоженным, по его виду и поведению можно предположить депрессию или повышенную возбудимость.

Конечно, специальных методических рекомендаций по фарминформированию пока не разработано, как и официальных списков ситуаций, когда сотрудник аптеки должен рекомендовать посетителю немедленно обратиться к врачу. Но можно сформулировать примерные перечни.

Помимо списка, приведённого выше, срочной медпомощи требуют такие случаи:

• болеет маленький ребёнок или пожилой человек;
• симптомы заболевания возникли впервые;
• проявления болезни угрожают жизни пациента — держится высокое артериальное давление, не сбивается температура выше 38 °C, не утихает сильная боль.

Важно и то, для кого выбирают лекарства. У некоторых групп пациентов высок риск побочных эффектов, и он тоже определяет границы безопасной самопомощи. Чаще всего нежелательные реакции возникают у:

• детей;
• беременных женщин;
• кормящих матерей;
• пожилых людей;
• пациентов с почечной или печёночной недостаточностью;
• при хронических заболеваниях — включая, в том числе, различные аллергии;
• у больных, которые ранее сталкивались с побочными эффектами медикаментозного лечения;
• у лиц с вредными привычками — курящих, злоупотребляющих спиртными напитками и т. д.

Когда необходима не таблетка, а «скорая»

Случается и так, что, узнав о деталях самочувствия собеседника, провизор или фармацевт рекомендует не препараты или БАД, а вызов «03». Звонить в «скорую помощь» можно порекомендовать, если у посетителя наблюдаются:

• нарушение сознания — заторможенность, дезориентация;
• нарушение координации движений и артикуляции речи. Например, шаткость походки, слабость в ноге или руке, «не слушающиеся» пальцы либо нечёткое произношение слов;
• кровотечения различной этиологии, в том числе, рвота кофейной гущей или дёгтеобразный чёрный стул. Зачастую посетитель говорит об этом сразу, когда спрашивает лекарства;
• кровохарканье;
• жалобы на боль в области сердца, режущую, давящую или сжимающую;
• нарушение сердечного ритма — пульс менее 50 или более 120 ударов в минуту;
• внезапная одышка в сочетании с холодным потом.

Фарминформирование на практике: пошаговые алгоритмы

Если ситуация, к счастью, не экстренная, фармспециалисту предстоит уточнить ряд сведений — в первую очередь, определить условия отпуска запрашиваемых препаратов.

Когда человек просит «что‑нибудь» от тревожащих его симптомов или называет конкретные наименования безрецептурных средств, главное — оценить возможности самолечения: уточнить, поставлен ли диагноз, спросить о проявлениях заболевания, порекомендовать обратиться за медпомощью, если налицо отмеченные выше тревожные симптомы.

Следующий этап — выявление опорных параметров для фарминформирования. Это, например, возраст, беременность, имеющиеся хронические болезни и постоянно принимаемые лекарства. При подборе безрецептурных средств нелишне будет уточнить пожелания насчёт лекформы и продолжительности курса лечения.

Получив эту информацию, фармработник сможет назвать фармакотерапевтическую группу и объяснить действие предлагаемого препарата, а также рассказать об имеющихся альтернативах (в том числе по ценовым категориям).

Как только препарат (безрецептурный или одно из наименований рецептурного средства в рамках назначенного врачом МНН) выбран, остаётся дать посетителю сведения, предусмотренные Правилами НАП, Правилами отпуска и профстандартами для фармацевта и провизора.

Информируя покупателя при отпуске безрецептурных средств, фармработник отмечает такие параметры, как:

• лекарственная форма (вариант, который удобен конкретному человеку);
• режим приёма и дозирование (расчёт правильной дозировки, ответы на вопросы, как часто и как долго принимать лекарственный препарат и другие особенности применения);
• способ приёма (внутрь, сублингвально, предварительно растворив в воде и т. д.);
• хранение лекарства в домашних условиях;
• противопоказания;
• вероятные побочные эффекты;
• лекарственные взаимодействия;
• особые параметры (например, влияние на управление транспортными средствами или ограничения по группам риска).

Например: «эти таблетки нужно принимать дважды в день, во время еды, запивать тёплой водой, хранить при комнатной температуре, иногда в первые дни приёма может быть лёгкое расстройство пищеварения».

Кратко перечислив эти факты, провизор или фармацевт просит посетителя ещё раз внимательно перечитать инструкцию.

Консультация по рецептурному отпуску: ещё раз о взаимозаменяемости

Аптечный работник активно ведёт фарминформирование, даже если посетитель приходит с рецептом. Специалист помогает выбрать лекарственные препараты в рамках назначенных врачом МНН.

Здесь можно опираться на Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости (утв. Постановлением Правительства РФ от 04.09.2020 № 1357).

Согласно пункту 5 этих правил, фармработник пользуется сведениями о взаимозаменяемых препаратах, когда отпускает лекарства с одним и тем же МНН либо химическим или группировочным наименованием — и информирует покупателя по Правилам НАП.

Критерии взаимозаменяемости приведены в статье  ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. постановлением Правительства РФ от 05.09.2020 № 1360).

Первый такой параметр — биоэквивалентность (или, для биоаналоговых препаратов, сопоставимость). Когда в двух лекарствах содержатся разные эфиры, комплексы, соли, изомеры, кристаллические формы и иные производные одного и того же активного вещества, это не всегда мешает выводу о взаимозаменяемости. Если в ходе исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности клинически значимые отличия в фармакокинетике, эффективности и безопасности не обнаружены, сравниваемые препараты будут признаны аналогами.

Вторая характеристика — эквивалентность лекформы. Разные формы считаются эквивалентными, если способы введения и применения у них одинаковы, фармакокинетические параметры и фармакологические действия сопоставимы плюс обеспечивается достижение нужного клинического результата.

При различиях лекформ препараты тоже могут быть признаны взаимозаменяемыми — если исследование биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности подтвердило отсутствие клинически значимых расхождений в фармакокинетике, эффективности и безопасности.

Когда такие клинически значимые отличия всё‑таки есть, взаимозаменяемость определяется с оговоркой — отметкой об исключении некоторых групп пациентов.

Ещё два условия для вывода о взаимозаменяемости лекарственных препаратов — это идентичность способа введения и способа применения и соответствие предприятия-производителя Правилам НАП.

Недоинформированность ведёт к ответственности

Ошибки в информировании посетителей влекут за собой административное наказание. Если покупатель введён в заблуждение насчёт потребительских характеристик и качества товара в процессе его розничной реализации, то, согласно части второй статьи 14.7 КоАП, на юрлицо налагается штраф в размере от ста до пятисот тысяч рублей.

За нарушение права потребителя на необходимые и достоверные сведения о товаре, его производителе и продавце в соответствии с частью первой статьи 14.8 КоАП может быть вынесено предупреждение либо назначен штраф. Для юрлиц его сумма составляет от пяти до десяти тысяч рублей.