Анализ нарушений GMP показал серьёзные проблемы в хранении лекарств

Эксперт сообщает о самых частых нарушениях требований надлежащей производственной практики (GMP) при проведении проверок фармпредприятий в России. 

На конференции «Логистика лекарственных средств», состоявшейся 17 октября 2025 года в Москве, главный специалист отдела экспертизы Управления инспектирования производства лекарственных средств Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Нина Недоспелова озвучила результаты проведённых инспекций предприятий — производителей лекарственных средств. С её слов, в ходе проверок российским GMP-инспекторатом с начала 2025 года было выявлено 4 критических и 269 существенных несоответствий требованиям надлежащей производственной практики. В частности, отклонения были обнаружены по пунктам разделов «Система качества» и «Документация». 

По итогам 2024 года типичными замечаниями при хранении сырья, материалов и готовой продукции были: 

• недостаточная защита помещений от насекомых и грызунов;

• прохудившиеся крыши складов;

• превышение регламентированной температуры, отсутствие ежедневного контроля за температурным режимом в помещениях (чаще он проводится раз в неделю);

• недостаточная вместительность складских зон (палеты с материалами и готовой продукцией стоят в проходах между стеллажами и по периметру помещений).

Кроме того, помещения для карантинного хранения не обеспечивают надлежащее разделение серий продукции. Компьютеризированная система управления SAP показывает недостоверную информацию о хранении сырья, сроках годности и местоположении. Производителями не ведётся документация по учёту времени нахождения термолабильного сырья вне холодовой цепи.

Как следует из презентации Недоспеловой, в 2024 году было выдано 427 GMP-сертификатов российским производителям и 304 — зарубежным. Отказано в выдаче сертификата 147 отечественным и 40 иностранным компаниям.