БТЛП будут проходить этическую экспертизу?

Минздрав представил проект об этической экспертизе, которую нужно ввести в отношении индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП).

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 18 декабря 2025 года был размещён проект федерального закона о внесении изменений в № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Документ разработан с целью создания этического комитета, который будет проводить этическую экспертизу обоснованности применения биотехнологических лекарственных препаратов, изготавливаемых для конкретного пациента.

На сегодняшний день в российском законодательстве отсутствуют нормы, регулирующие процедуру проведения этической экспертизы для подобных лекарственных средств, необходимой для обеспечения безопасности и благополучия пациентов, в том числе с жизнеугрожающими заболеваниями.

Согласно законопроекту экспертиза будет проводиться этическим комитетом, который будет выдавать заключения об этической обоснованности применения индивидуальных БТЛП. Положение об этическом комитете, порядок его деятельности, форму заключения, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов применения БТЛП установит Правительство РФ.

Предполагается, что документ вступит в силу с 1 сентября 2026 года. Общественное обсуждение и антикоррупционная экспертиза продлятся до 25 декабря 2025 года.

Ранее КС писал о том, что законопроект о сохранении бумажных согласий на проведение КИ одобрен СФ.