Законопроект о сохранении бумажных согласий на проведение КИ одобрен СФ

В России вернут бумажный формат информированного согласия для пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

Госдума 17 декабря 2025 года одобрила в третьем чтении проект ФЗ № 925750-8 о внесении изменений в статьи 4 и 43 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 № 1-ФЗ в части предоставления согласия на участие в клинических исследованиях (КИ). Впервые документ был внесён в Госдуму ещё в конце мая этого года. В первом чтении проект одобрили 17 сентября 2025 года, а во втором — 17 декабря 2025 года. 

Документ разработан депутатом Госдумы С. А. Наумовым с целью разрешить оформлять информационный листок пациента как на бумажном носителе, так и в форме электронного документа. 

Из-за несогласованности текста ФЗ № 1 в редакции от 30.01.2024 года возникло искусственное ограничение для граждан участвовать в проведении КИ из-за невозможности подписания форм информированного согласия в электронном виде. Наиболее частые причины:

• пациент не помнит логин и пароль для входа в Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА);

• отсутствие учётной записи в ЕСИА;

• не оформлена усиленная квалифицированная электронная подпись. 

Кроме того, нередко возникают трудности с созданием детской учётной записи, что создаёт дополнительные препятствия для участия в испытаниях детей. В связи с этим законопроект возвращает бумажную форму информированного согласия для пациентов, добровольно участвующих в клинических исследованиях. 

Сейчас документ направлен на подпись Президенту РФ.