Число новых ЛП от иностранных компаний увеличивается вопреки снижению КИ в РФ

Аналитическая компания DSM Group и ассоциация «Инфарма» сравнили количество проведённых клинических исследований (КИ) и число введённых в оборот новых лекарств на отечественный фармрынок. 

Согласно результатам исследования количество впервые введённых на российский фармрынок МНН от зарубежных фармкомпаний растёт из года в год, несмотря на снижение числа клинических исследований. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, общее количество выданных Минздравом разрешений на КИ в РФ снизилось с 761 в 2023 году до 615 в 2025 году. Из них лишь 22 были международными многоцентровыми клиническими исследованиями. Однако даже на фоне сложностей с проведением КИ и логистикой иностранные фармкомпании продолжают обеспечивать приток новых ЛП на наш рынок. Для сравнения, в 2022 году зарубежные фармкомпании вывели 31 новое МНН, а в 2025 году — 37 МНН, 6 из которых были локализованы в РФ.

Существенный рост зафиксирован в сегменте впервые введённых в оборот оригинальных лекарств международных компаний: их число увеличилось с 12 в 2022 году до 29 в 2025 году. Отмечено снижение количества новых дженериков от зарубежных производителей: в 2022 году их было 100, а в 2025-м — 48. По мнению генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, в производстве аналогов преуспели в этот период отечественные производители, а в создании новых лекарственных средств пока лидируют международные компании.

Значительная часть новых ЛС от иностранных фармкомпаний относится к социально значимым терапевтическим направлениям, доля продаж которых в 2022–2025 годах составила:

• 24,5 % — противоопухолевые препараты;

• 13,5 % — ЛС для лечения сахарного диабета;

• 7,0 % — противовирусные препараты для системного применения;

• 5,6 % — иммунодепрессанты. 

В стоимостном выражении доля новых ЛС снижается: в 2022 году она составила 1,7 % от всего фармрынка, а в 2025 году — около 1 % рынка.

Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава отметил, что иностранным компаниям стало сложнее проводить КИ в России. Основные проблемы связаны с ограниченным доступом к отдельным международным платформам, логистикой и оперативной доставкой биоматериалов в лаборатории. Поэтому они используют альтернативные механизмы регистрации:

• процедуру взаимного признания — регистрацию без клинических исследований при наличии регистрации в странах ЕАЭС;

• GCP-инспекции — запрос на проведение внеплановой проверки исследовательских центров в странах ЕАЭС;

• особый порядок для орфанных препаратов, при котором для вывода ЛС в гражданский оборот проведение КИ на территории России не требуется.

Также читайте о раскрытии схемы с медицинским спиртом.