Две лекарственные формы антибиотика получили изменения в инструкциях

Росздравнадзор сообщает о внесении изменений в инструкции по применению препаратов «Тобрадекс» (МНН дексаметазон + тобрамицин) и «Брамитоб» (МНН тобрамицин). Соответствующая информация от производителей опубликована 5 июля на сайте ведомства.

Компания «Новартис Фарма» информирует о новых данных по безопасности применения «Тобрадекс» капли глазные. Применение препарата может нести риск обострения симптомов миастении у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями на фоне применения аминогликозидов. Таким образом, следует соблюдать осторожность в назначении препарата пациентам с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как миастения Гравис или болезнь Паркинсона. Соответствующая информация будет добавлена в раздел «Особые указания» инструкции по применению.

Компания ООО «Кьези Фармасьютикалс» сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению препарата «Брамито», раствор для ингаляций 300 мг/4 мл. Изменения касаются новых данных по фармакодинамике и фармакокинетике ЛС — теперь эти разделы инструкции прописаны более подробно. Также уточнены показания к применению: «Продолжительное лечение хронической легочной инфекции дыхательных путей, вызванной синегнойной папочкой (Pseudomonas aeruginosa), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше».

Инструкция пополнилась новыми противопоказаниями: гиперчувствительность к другим аминогликозидам (помимо действующего вещества тобрамицина) или любым вспомогательным веществам препарата.

Из раздела «С осторожностью» исчезли следующие состояния: ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, сахарный диабет и беременность.

В раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» добавлена информация, что в настоящий момент нет данных о применении ингаляций тобрамицина у беременных женщин, однако исследования на животных не выявили тератогенного действия.

Кроме этого, изменения получили разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Передозировка», «Особые указания» и «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами». С подробными изменениями можно ознакомиться в информационном письме от производителя.

Ранее компания АО «АКРИХИН» внесла изменения в инструкцию по применению препарата «Трихопол».