Единые стандарты для ЕАЭС: как изменятся правила регистрации медизделий?

Росздравнадзор предложил ввести регламент регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 20 апреля 2026 года был размещён проект приказа об утверждении регламента по предоставлению госуслуги «Регистрация медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (МИ)» (утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46). 

Данный регламент устанавливает чёткий порядок и стандарт оказания госуслуги, которую будет предоставлять Росздравнадзор. Туда входит:

• первичная регистрация медицинского изделия с выдачей регистрационного удостоверения (РУ) и занесением соответствующей информации в реестр МИ, экспертиза — срок предоставления услуги составит 154 рабочих дня;

• внесение изменений в регдосье — 90 рабочих дней;

• внесение изменений в уведомительном порядке — 30 рабочих дней;

• выдача дубликата РУ — пять рабочих дней;

• согласование экспертного заключения на зарегистрированное изделие — 60 рабочих дней;

• отмена действия (аннулирование) РУ — 12 рабочих дней.

Запрос регистрируется в день поступления при личном обращении или через Единый портал госуслуг, при отправке почтой — не позднее следующего рабочего дня после поступления в ведомство. Срок предоставления результата услуги может составлять от трёх до десяти рабочих дней в зависимости от цели обращения заявителя. Получить документы можно лично в органе Росздравнадзора, через «Госуслуги», а также посредством почтовой связи или электронной почтой. 

Общественное обсуждение и антикоррупционная экспертиза завершатся 5 мая 2026 года.