В ЕАЭС усилили контроль за стерильностью фармпродукции

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) ужесточила требования к производству стерильных лекарств.

На сайте ЕЭК 16 апреля 2026 года было размещено распоряжение № 49 от 14.04.2026. Документ вносит изменения в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в части требований к производству стерильных лекарственных средств. 

Ключевым нововведением данного решения стало обязательное внедрение стратегии контроля контаминации (Contamination Control Strategy, CCS) на всех производственных площадках, выпускающих стерильные лекарственные средства. CCS — это единый комплекс мер для минимизации рисков загрязнения микроорганизмами, частицами и эндотоксинами (пирогенами). 

Особое внимание в документе уделено:

• квалификации персонала: особый акцент сделан на подготовке сотрудников, работающих в критических зонах (зоны A и B). Персонал обязан ежегодно подтверждать навык правильного надевания стерильной одежды с визуальной и микробиологической оценкой. Безнадзорный доступ в эти зоны предоставляется только после успешной сдачи процедуры переодевания и участия в успешном моделировании асептического процесса (APS);

• моделированию APS: испытания с использованием питательных сред должны проводиться не реже двух раз в год для каждой производственной линии, асептического процесса и рабочей смены; 

• контролю стерилизующих фильтров: введено требование проверки целостности стерилизующего фильтра перед его использованием после стерилизации; 

• управлению рисками для качества: подчёркивается необходимость внедрения системы управления рисками во все области жизненного цикла продукта;

• мониторингу производственной среды и процессов: усиливается требование к мониторингу чистых помещений; 

• фармацевтической системе качества: она должна гарантировать эффективный контроль всех операций, способствуя минимизации рисков контаминации стерильных продуктов микроорганизмами, частицами и эндотоксинами (пирогенами). 

Распоряжение вступило в силу с даты его опубликования на официальном сайте ЕАЭС, а именно 16 апреля 2026 года.