ФАС предлагает изменить процедуру перерегистрации стоимости дефектурных ЛС

Федеральная антимонопольная служба предложила ввести ограничения на срок действия выданного Росздравнадзором заключения о дефектуре. Таким образом производители ЛС смогут в более короткие сроки изменять зарегистрированную стоимость своих препаратов. Об этом 1 декабря сообщает пресс-служба ведомства.

Напомним, что согласно Постановлению Правительства РФ от 31 октября 2020 г. № 1771 Росздравнадзор проводит мониторинг наличия всех лекарственных препаратов в обороте. Если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого‑либо ЛС снижается на 10 % или более, то ведомство направляет производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также готовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог. На основании этого министерство выносит решение о выявлении дефектуры, которое позволяет производителям повысить зарегистрированную цену препарата, чтобы не допустить катастрофического падения его рентабельности.

При этом информацию о том, что какой‑либо лекарственный препарат находится под угрозой дефектуры из‑за своей низкой стоимости, может подать и сам производитель.

ФАС предлагает установить трехмесячный срок действия заключения Росздравнадзора о дефектуре. Сейчас срок действия не прописан в постановлении. В ведомстве полагают, что такая мера позволит производителям избежать повторного доказательства риска возникновения дефектуры в случае получения отказа от Минздрава.

Тема дефектуры лекарственных средств стала особенно актуальна в начале марта с введением экономических санкций в отношении России. Для того чтобы не допустить нехватки лекарственных средств на рынке, правительством и Госдумой в течение года был принят ряд мер, таких как возможность в ускоренном порядке менять отпускную цену препарата, если из за курса валюты его производство становится нерентабельным, ограничение по максимальным срокам отгрузки ЛС от поставщика, а также возможность оборота на российском рынке импортных лекарств в иностранных упаковках.