Особые правила изменения досье на дефектурные ЛС продлили ещё на год

Правительство России продлило срок действия упрощённого порядка внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, находящихся в дефектуре или под угрозой дефицита. Соответствующее постановление от 14.11.2022 № 2056 опубликовано 15 ноября.

Напомним, что весной этого года в связи с введением экономических санкций со стороны западных стран правительством был принят ряд мер для предотвращения возможной дефектуры импортных лекарственных препаратов. Одной из таких мер стало постановление от 23.03.2022 № 440, которое разрешило в ускоренном порядке (без проведения экспертизы качества) вносить изменения в некоторые разделы досье на препараты, находящиеся под угрозой дефицита. Таким образом производители могут в кратчайшие сроки изменить указанные в документах поставщиков субстанции или вспомогательные вещества, а также заменить производителей упаковки или изменить размер выпускаемой серии.

Постановление № 440 было утверждено в марте, и изначально предполагалось, что оно будет действовать до конца этого года. Теперь срок его действия продлён до 1 января 2024 года.

Кроме этого, утверждённый правительством документ вносит некоторые поправки в правила обращения лекарственных препаратов в иностранных упаковках. Так, в соответствующем постановлении от 05.04.2022 № 593 будет указано, что каждая упаковка такого ЛС в обязательном порядке должна иметь переведённую на русский язык инструкцию по применению, одобренную уполномоченным органом в стране-изготовителе. Также на упаковку таких ЛС должен быть нанесён КИЗ маркировки при помощи этикетки.

Разрешение на оборот таких лекарственных препаратов выдаёт специальная комиссия, которая определяет степень риска дефицита препарата. Изначально предполагалось, что такая мера будет действовать до конца года, однако в середине сентября Минздрав предложил продлить возможность признавать ЛС дефектурными до 2024 года.