FDA одобрило препарат Orlynvah для лечения ИМП

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный антибиотик Orlynvah от компании Iterum Therapeutics для лечения определённых типов бактериальных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у взрослых женщин. 

Препарат Orlynvah был одобрен для терапии неосложнённых инфекций мочевыводящих путей у женщин, у которых очень ограничен выбор антибактериальной терапии.

Компания планирует начать коммерческое использование Orlynvah примерно в середине 2025 года, о чём сообщил агентству Reuters генеральный директор Кори Фишман.

В 2021 году FDA отказалось одобрить препарат, так как не хватало сведений о действии ЛС и его побочных эффектах. Компания Iterum Therapeutics подала повторную заявку, предоставив поздние данные исследования ЛП. КИ показали хорошую переносимость препарата, не выявив проблем с безопасностью.

Ранее КС писал о том, что FDA одобрило первый подкожный препарат от РС.