В России зарегистрировано два новых лекарства

Минздрав России выдал регистрационные удостоверения на препараты для лечения рака молочной железы и редкого аутоиммунного заболевания.

Регистрация препарата «Иткама» (камизестрант) от компании «АстраЗенека АБ» была одобрена 28 июля 2026 года. Регистрационное удостоверение будет действовать в течение пяти лет. Лекарство предназначено для лечения гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного местнораспространённого или метастатического рака молочной железы при выявлении мутации в гене ESR1 во время гормональной терапии первой линии.

Производством фармсубстанции занимается компания «Камбрекс Чарльз Сити Инк». Упаковку и контроль качества осуществляет «АстраЗенека АБ», а выпуск готовой лекформы — «Патеон Мэньюфэкчуринг Сервисез ЛЛС». Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозировке 75 мг. Лекарство является рецептурным, в перечень ЖНВЛП не входит. 

Также Минздрав 6 августа 2026 года выдал регудостоверение на первый в стране препарат из группы биспецифических нанотел «Клигефа» (гефурулимаб) от «Алексион Юроп САС». Действие РУ рассчитано на пять лет. Лекарство относится к группе иммунодепрессантов, ингибиторов комплемента и показано пациентам старше 18 лет с генерализованной миастенией гравис с положительным результатом теста на антитела к ацетилхолиновым рецепторам. 

«Клигефа» выпускается в форме раствора для подкожного введения в дозировке 300 мг. Препарат является рецептурным и не относится к группе ЖНВЛП. Производством фармсубстанции занимается японская «Фуджифилм Диосинт Байотекнолоджиз Денмарк АпС» в Дании. Готовую лекформу, фасовку и первичную упаковку осуществляет итальянская «Патеон Италиа С.п.А.». Вторичная и третичная упаковка выполняется на мощностях «Алексион Фарма Интернешнл Оперейшнс Лимитед».

Читайте также о том, что для фармкомпаний изменится порядок ведения электронной документации.