FDA предложило сделать безрецептурными некоторые ЛС с налоксоном

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выступило за перевод на безрецептурный отпуск некоторых дозировок и лекарственных форм препаратов, содержащих налоксон. Информация об этом опубликована на сайте ведомства 15 ноября.

Речь идёт о назальном спрее с максимальной дозировкой 4 мг и автоматических инъекторах, содержащих раствор для внутримышечного или подкожного введения, дозировкой 2 мг. FDA рекомендует производителям таких ЛС рассмотреть вариант с возможностью отпускать их без рецепта.

В агентстве отмечают, что заявление не обязывает компании сразу же добавить в линейку безрецептурные ЛС с налоксоном, а также не говорит о полной безопасности всех лекарственных средств, содержащих это вещество.

FDA рассматривает такое действие как ещё один шаг в борьбе с «опиодным кризисом» — растущим числом смертей вследствие бесконтрольного употребления опиоидных анальгетиков. По официальным данным, в 2019 году в США более 10 млн человек принимали назначенные опиоидные препараты без веских на то причин.

Налоксон является антагонистом опиоидных рецепторов. Он блокирует эти рецепторы, устраняет центральное (в т. ч. угнетение дыхания) и периферическое действие опиоидов. Таким образом, отпуск некоторых ЛС без рецепта повысит доступность и позволит снизить случаи передозировки опиоидными препаратами.

На позицию FDA по вопросам применения препаратов ориентируется не только фармотрасль США — регулятор является мировым авторитетом в вопросах безопасности ЛС.

Ранее Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила об изменении условий отпуска одной из лекарственных форм препарата с эстриолом.