FDA рассмотрит новое лекарство от рака груди в ускоренном порядке

Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo подали заявку на регистрацию препарата датопотамаба дерукстекана в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которым не показана иммунотерапия. 

Датопотамаб дерукстекан — это сконструированный конъюгат моноклонального антитела, направленного против белка TROP2, с лекарственным средством (ADC).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило заявке статус приоритетного рассмотрения. Она рассматривается в рамках проекта Orbis, позволяющего оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию противоопухолевых препаратов и их одновременного рассмотрения несколькими международными партнёрами. 

Решение основано на результатах клинического исследования TROPION-Breast02, показавшего, что применение датопотамаба дерукстекана в качестве терапии первой линии обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение медианы общей выживаемости на пять месяцев и снижение вероятности прогрессирования заболевания или смерти на 43 % по сравнению с химиотерапией. В случае одобрения это лекарство может стать стандартом терапии метастатического ТНРМЖ.  

Иммунотерапия не рассматривается в качестве варианта лечения примерно у 70 % пациентов с метастатическим ТНРМЖ, в том числе у всех лиц с опухолями, не экспрессирующими PD-L1, а также у больных с PD-L1-экспрессирующими опухолями, которые не могут получать иммунотерапию по другим причинам. Для таких пациентов единственной зарегистрированной терапией первой линии остаётся химиотерапия.