GCP‑инспекция — основание для регистрации ЛС «Дайвиго»

Eisai получила регудостоверение на своё лекарство от бессонницы, не проводя клинических исследований в России.

Минздрав 1 июля 2026 года выдал регистрационное удостоверение японской фармкомпании Eisai на препарат «Дайвиго» (лемборексант) для терапии бессонницы. Лекарство выпускается в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозировках 5 и 10 мг. Оно не входит в перечень жизненно важных ЛС.

Клинические исследования препарата в России не проводились. Основанием для регистрации стали результаты GCP‑инспекции третьей фазы испытаний, проведённых в Clinical Research Hospital в Токио. По заключению Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП), исследование соответствует Правилам надлежащей клинической практики ЕАЭС, а качество данных позволяет использовать их при оценке заявления на регистрацию и материалов регистрационного досье. 

Напомним, что механизм GCP‑инспекций зарубежных центров даёт возможность международным фармкомпаниям зарегистрировать новые препараты в России. Его ввели после того, как в 2022 году крупные игроки (Pfizer, Roche, Johnson & Johnson) отказались от организации в России новых клинических исследований. На сегодняшний день такую процедуру прошли только две компании: Eisai и Ipsen. Другие участники пока не торопятся использовать механизм GCP‑инспекций в силу отсутствия чётких критериев признания инспекций, «незрелости» нормативной базы.

Также читайте о том, что формы сертификатов соответствия планируют заменить.