Госдума поддержала изменение правил оборота медицинских изделий

Депутаты Государственной думы в третьем и окончательном чтении одобрили внесение поправок в Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращения медицинских изделий. Информация об этом опубликована 22 апреля.

Принятые поправки меняют законодательное определение понятия «Недоброкачественное медицинское изделие». Ранее недоброкачественными могли быть признаны только те изделия, которые не соответствуют требованиям нормативной документации (технической или эксплуатационной). Теперь к такими медизделиям также будут относиться изделия, которые не соответствуют требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, или которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем.

Другая часть поправок касается медизделий, которые в обязательном порядке должны быть зарегистрированы на территории России. Теперь регистрации не будут подлежать произведённые в России медицинские изделия, предназначенные для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на его территории. Кроме этого, теперь можно не регистрировать различные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий или лекарственных препаратов, объединённых общей упаковкой.

Ещё одно изменение касается требований по производству медицинских изделий. В принятом документе указано, что производство должно соответствовать «требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения». Инспекции на соответствие этому требованию будет проводить Росздравнадзор.

Ранее Совет Евразийской экономической комиссии одобрил изменения в правила обращения медицинских изделий (МИ), которые разрешают оборот МИ, зарегистрированных по национальным правилам, до конца срока действия их регистрационного удостоверения.