Иностранные компании готовы себя показать

Фармкомпании начали осваивать GCP‑инспекции для регистрации лекарств в ЕАЭС. Первыми показать производство решились Ipsen и Eisai.

С 2025 года международные фармкомпании, не проводящие клинические исследования в России, могут регистрировать лекарства в ЕАЭС с помощью нового механизма — выезда российских специалистов для инспекции зарубежных клинических центров. По данным Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава, с момента введения этого механизма им воспользовались только два иностранных производителя: французская Ipsen и японская Eisai. 

Специалисты НЦЭСМП в сентябре 2025 года посетили клинику при Университете Мармара в Турции, где Ipsen проводила исследование третьей фазы безопасности и эффективности ЛС «элафибранор» у пациентов с первичным билиарным холангитом (заболеванием печени). В декабре того же года НЦЭСМП вынес положительное заключение, что означает, что препарат «Айкирво» может быть зарегистрирован в странах ЕАЭС на основе данных КИ, проводимых с Турции. Медикамент «Айкирво» получил условное одобрение в США и Европе в 2024 году. 

Также Научный центр экспертизы Минздрава сообщил, что японская компания Eisai в 2026 году обратилась с просьбой провести инспекцию исследования лекарственного препарата «Дайвиго» (лемборексант) против бессонницы, одобренного в США ещё в 2020 году. Результаты и место инспекции пока не раскрываются.

Ассоциация международных фармпроизводителей (АМФП) сообщает: новый механизм GCP‑инспекций зарубежных исследовательских центров для регистрации лекарств в ЕАЭС воспринят международными компаниями с воодушевлением. Ipsen и Eisai уже отметили высокий уровень проведения процедуры, а Roche, «Гедеон Рихтер» и Sanofi планируют использовать этот механизм в среднесрочной перспективе.