Инструкции препаратов валацикловира и семаглутида были дополнены

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава рекомендует внести изменения в инструкции по медприменению, общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП), листки-вкладыши (ЛВ) зарегистрированных в РФ лекарств, содержащих в качестве действующего вещества валацикловир и семаглутид. 

В частности, предлагают дополнить инструкции препаратов, имеющих в своём составе валацикловир:

• в ОХЛП в раздел «4.8. Нежелательные реакции» добавить информацию о нежелательных реакциях «острый генерализованный экзантематозный пустулёз», «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)», «синдром Стивенса — Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз», «многоформная эритема», «фоточувствительность», «алопеция»;

• в ЛВ в раздел «4. Возможные нежелательные реакции» добавить информацию о нежелательных реакциях «острый генерализованный экзантематозный пустулёз», «лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)», «синдром Стивенса — Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз», «многоформная эритема», «фоточувствительность», «алопеция». 

Кроме того, изменения средует внести в инструкции к препаратам семаглутида:

• в ОХЛП в раздел 4.4: «Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (ШПИОН).

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск развития неартериитной передней ишемической оптической нейропатии во время лечения семаглутидом. Не установлен временной интервал, через который может развиться ШПИОН после начала лечения. Внезапная потеря зрения требует офтальмологического обследования, а при подтверждении НПИОН лечение семаглутидом следует прекратить (см. раздел 4.8)». 

В раздел 4.8 «Нарушения со стороны органа зрения» добавить нежелательную реакцию «Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (ШПИОН)» с частотой встречаемости «Очень редко»;

• в ЛВ в раздел 2, подраздел «Особые указания и меры предосторожности» добавить информацию по безопасности: «Если во время лечения этим препаратом вы заметили внезапную потерю зрения или его быстрое ухудшение, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть вызвано очень редким побочным эффектом, называемым неартериитной передней ишемической оптической нейропатией (ШПИОН) (см. раздел 4). Ваш врач может направить вас на обследование зрения, и, возможно, вам придётся прекратить лечение этим препаратом». 

В раздел 4 добавить нежелательную реакцию «Неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия» с частотой встречаемости «Очень редко». 

Читайте также о результатах исследования, касавшегося цифровых привычек и профессионального поведения работников медицинской и фармацевтической отрасли.