Изменятся правила выдачи разрешений на КИ: что добавлено в перечень документов?

Минздрав предложил внести изменения в Административный регламент по предоставлению госуслуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Соответствующий проект был размещён на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 9 октября 2026 года. Документ расширяет перечень документов и сведений, которые заявитель должен предоставить при подаче заявления на получение разрешения. В частности, дополнительно нужно будет приложить:

• Документы о качестве ЛП, произведённого для клинических исследований (включая документ от производителя с показателями качества). Данное требование не касается биологических лекарственных препаратов. 

• Данные доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность препарата, а также обоснование заявленных способов введения, дозировки, целевых групп пациентов при соответствующей длительности исследования.

Антикоррупционная экспертиза завершится 16 октября 2026 года.

Также читайте о пересмотре балльной системы для локализации производства МИ.