Инструкции всех препаратов с цефуроксимом будут обновлены: список правок

Министерство здравоохранения обратилось ко всем производителям лекарственных препаратов с действующим веществом «цефуроксим» с рекомендацией внести изменения в инструкции по применению, отражающие современные данные об опыте использования этих ЛС. Информационное письмо об этом опубликовано 7 апреля в Государственном реестре лекарственных средств.

Речь идёт обо всех препаратах с цефруоксимом в лекарственных формах для приёма внутрь (гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь; таблетки, покрытые плёночной оболочкой). В их инструкции должны быть внесены следующие изменения:

1. В разделе «Противопоказания» нужно указать информацию о гиперчувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам или любому другому компоненту препарата, а также наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилактических реакций) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
2. Раздел «С осторожностью» дополнить информацией о необходимости применения с осторожностью у пациентов с нетяжёлыми аллергическими реакциями на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики (монобактамы, карбапенемы) в анамнезе.
3. В раздел «Побочное действие» добавить следующие нежелательные реакции:
   • «избыточный рост Clostridiodes difficile» с частотой «частота неизвестна»;
   • «синдром Коуниса» с частотой «частота неизвестна»;
   • «ангионевротический отёк» с частотой «частота неизвестна»
   • «лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)» с частотой «частота неизвестна»;
   • «реакция Яриша — Герксгеймера» с частотой «частота неизвестна».

Кроме этого, в разделе «Особые указания» необходимо отредактировать информацию о реакциях гиперчувствительности и серьёзных кожных нежелательных реакциях, таких как синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными.

Ранее компания АО «Санофи Россия» направила в Росздравнадзор письмо с описанием новых, ранее не описанных рисках побочных действий при приёме вальпроевой кислоты.