Исключено семь фармсубстанций и отменена регистрация четырёх ЛС

18+

Регистрация

Подтверждаю, что я являюсь сотрудником фармацевтической/медицинской отрасли

Я даю согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности

Вы не ввели электронную почту

Вы не ввели пароль

Пароль должен состоять из 8 символов или более

Пароли не совпадают

Укажите род деятельности

Укажите название организации

Укажите адрес организации

Укажите свою должность

Укажите город

Для регистрации Вы должны подтвердить, что являетесь сотрудником фармацевтической/медицинской отрасли

Для регистрации Вы должны согласиться на обработку персональных данных

или авторизуйтесь через соц. сети:

ВКонтакте Одноклассники

У меня уже есть аккаунт

Катрен Стиль

Онлайн-журнал для фармацевтов и медицинских работников

Присоединяйтесь! Телеграм ВКонтакте Одноклассники

Исключено семь фармсубстанций и отменена регистрация четырёх ЛС

Министерство здравоохранения сообщило об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов «Завеска», «Мозобаил», «Этопозид-Тева» и «Клотримазол». Соответствующие письма опубликованы 26 мая 2025 года в Государственном реестре лекарственных средств. Регистрация указанных ниже торговых наименований отменена на основании поступивших в Минздрав заявлений от уполномоченных представителей владельцев регистрационных удостоверений на препараты. Также ведомство опубликовало письма об исключении из госреестра семи фармсубстанций.

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
Завеска (миглустат)	Капсулы	«Актелион Фармасьютикалз Лтд.» (Швейцария)	ЛСР-008892/09 от 05.11.2009 выдано ООО «Джонсон & Джонсон» (Российская Федерация)	Ферментопатий наследственных средства лечения
Мозобаил (плериксафор)	Раствор для подкожного введения	«Евроапи ЮКей Лимитед» (Великобритания)	ЛП-№(002118)-(РГ-RU) от 05.04.2023 выдано «Санофи Б. В.» (Нидерланды)	Иммуностимулирующие средства
Этопозид-Тева (этопозид)	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	«Фармахеми Б. В.» (Нидерланды)	П N012285/01 от 03.11.2009 выдано «Тева Фармацевтические предприятия Лтд.» (Израиль)	Противоопухолевые средства — алкалоиды
Клотримазол (клотримазол)	Крем для наружного применения	«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С. А.» (Польша)	П N011413/02 от 10.06.2010 выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Российская Федерация)	Противогрибковые средства

Кроме того, Минздрав сообщил об исключении из госреестра:

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
Пирибедил (пирибедил)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-001948 от 24.09.2019 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Дофаминомиметики, противопаркинсонические средства
Тимодепрессин (гамма-D-глутамил-D-триптофана натриевая соль)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	Р N000022/02 от 06.11.2007 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Иммунодепрессивные средства
Дипентаст (гадопентетовая кислота)	Субстанция-жидкость	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-000821 от 28.04.2014 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Магнитно-резонансные контрастные средства
Диэтилентриаминпентауксусной кислоты висмутдинатриевая соль (диэтилентриаминпентауксусной кислоты висмутдинатриевая соль)	Субстанция-жидкость	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-001600 от 26.01.2017 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Магнитно-резонансные контрастные средства
Мебеверин гранулы (мебеверин)	Субстанция-гранулы	«Эбботт Биолоджикалз Б. В.» (Нидерланды)	ФС-001705 от 07.11.2017 выдано «Эбботт Биолоджикалз Б. В.» (Нидерланды)	Спазмолитические средства
Панкреатин гранулы (панкреатин)	Субстанция-гранулы	«Эбботт Лэбораториз ГмбХ» (Германия)	ФС-001616 от 28.02.2017 выдано «Эбботт Лэбораториз ГмбХ» (Германия)	Пищеварительные ферментные средства
Дидрогестерон-гранулы (дидрогестерон)	Субстанция-гранулы	«Эбботт Биолоджикалз Б. В.» (Нидерланды)	ФС-001603 от 02.02.2017 выдано «Эбботт Биолоджикалз Б. В.» (Нидерланды)	Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлевает срок действия РУ лекарственного препарата или подаёт заявление об отмене регистрации ЛП, то согласно № 1-ФЗ от 30 января 2024 г. в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

Ранее КС писал об отмене регистрации восьми лекарственных средств.

28 мая 2025

Выпуск: №257, май 2025

270 просмотров