Изменены правила регистрации отпускных цен на ЖНВЛП

Правительство РФ утвердило новую редакцию правил государственной регистрации предельных отпускных цен на ЛС из перечня ЖНВЛП и ведения реестра предельных отпускных цен. Теперь дженерики не могут быть дороже оригинального препарата, а при регистрации новой цены должен проводиться экономический анализ цен на препарат за рубежом. Посвященное изменениям Постановление № 1207 от 8.10.18 опубликовано 17 октября на сайте кабмина.

Документ вносит корректировки в Постановление Правительства № 865 от 29.10.10 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП», а также в Постановление № 979 «Об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен».

Главным нововведением служит прямой запрет на регистрацию цены воспроизведенного препарата выше зарегистрированной цены оригинала. Кроме этого, согласно постановлению, внутри Евразийского экономического союза на дженерики устанавливается единая (в зависимости от лекарственной формы, дозировки и фасовки) отпускная цена. Таким образом, воспроизведенные препараты, изготовленные в Таможенном союзе, должны стоить одинаково во всех странах Союза.

Также постановлением закреплено, что при перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств Евразийского экономического союза рентабельность не может превышать 30 %.

Еще одним важным изменением является необходимость проводить экономический анализ при подаче документов на регистрацию или перерегистрацию цены. Эти полномочия возложены на Федеральную антимонопольную службу. Ведомство будет сравнивать предлагаемую к регистрации стоимость ЛС с ценами на препарат в стране производителя и ряде других иностранных государств, таких как Франция, Испания, Бельгия, Румыния, Чехия, Турция и др. В зависимости от результатов сравнения (экономического анализа), ФАС может согласовать или не согласовать изменение отпускной цены.

Напомним, что ранее Минздрав подготовил проект поправок в законодательство, устанавливающих случаи, когда производители обязаны снижать зарегистрированные цены на препараты ЖНВЛП.