Изменилась инструкция противоопухолевого препарата компании «АстраЗенека»

Компания «АстраЗенека» сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата «Тагриссо» (МНН осимертиниб). Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора.

Изменения связаны с одобрением нового показания к применению лекарственного средства:

«Адъювантная терапия немелкоклеточного рака лёгкого у взрослых пациентов после полной резекции опухоли в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21)».

Соответствующие изменения, касающиеся применения препарата в качестве адъювантной терапии, внесены в разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» добавлено указание на возможность действующего вещества (осимертиниб) повышать экспозицию субстратов P-gp.

Также в раздел «Побочное действие» добавлена информация о частой реакции носового кровотечения и возможных нежелательных реакциях со стороны кожи, таких как развитие кожного васкулита, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, мультиформная эритема, алопеция и синдром Стивенса — Джонсона.

Кроме этого, для женщин репродуктивного возраста минимальный срок соблюдения эффективной контрацепции по окончании приёма препарата сокращён с двух месяцев до шести недель.

Ранее компания «АстраЗенека» внесла изменения в инструкции по применению двух других своих препаратов — «Онглиза» и «Пульмикорт».