Изменились инструкции у «Форсиги» и ещё двух препаратов «АстраЗенеки»

Компания «АстраЗенека» информирует об изменении инструкций по применению лекарственных препаратов «Баета», «Форсига» и «Сероквель», основанные на опыте их пострегистрационного использования. Соответствующие письма опубликованы на сайте Росздравнадзора 10 ноября.

В инструкции указанных ЛС внесены следующие изменения:

1. Баета (МНН — эксенатид), раствор для подкожного введения, 250 мкг/мл:

• в раздел «Фармакодинамика» добавлены данные исследований в отношении влияния эксенатида немедленного высвобождения на улучшение функции бета-клеток и снижение массы тела, а также информация об отсутствии неблагоприятного влияния на липидный профиль. Помимо этого, актуализирована информация о фармакокинетике эксенатида у пациентов с нарушением функции почек;
• к ранее зарегистрированному показанию к применению добавлено новое: «в качестве дополнительной терапии к базальному инсулину в комбинации с метформином и/или пиоглитазоном или без метформина и/или пиоглитазона, когда не достигнут адекватный гликемический контроль при приёме этих лекарственных препаратов»;
• добавлен новый раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».
  

  Кроме этого, актуализирован перечень нежелательных реакций и частота их возникновения в разделе «Побочное действие». Добавлено описание отдельных нежелательных реакций, таких как лекарственно-индуцированная тромбоцитопения, гипогликемия, тошнота, реакции в месте инъекции, иммуногенность;

• из раздела «Передозировка» удалена информация о возможности симптоматического лечения передозировки путём внутривенного введения раствора декстрозы в случае выраженной гипогликемии.

2. Форсига (дапаглифлозин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг:

• добавлено новое показание «Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском её прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности»;
• в раздел «Способ применения и дозы» добавлена информация о режиме дозирования для нового показания, а также включена информация о необходимости перед началом терапии препаратом «Форсига» оценивать состояние водно-солевого обмена и при необходимости восполнять объём циркулирующей крови (ОЦК);
• изменены противопоказания при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек при расчёте СКФ: отдельно указана терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведение диализа;
• в подраздел «Механизм действия препарата» раздела «Фармакологические свойства» добавлена информация о действии дапаглифлозина в сочетании с осмотическим диурезом и благоприятном влиянии на ремоделирование сердца и сохранение функции почек, а также на снижение массы тела.

3. Сероквель (кветиапин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг:

• в раздел «Побочное действие» добавлены новые реакции: острый генерализованный экзантематозный пустулёз, многоформная эритема, кожный васкулит, а также спутанность сознания.

Напомним, что ранее компания «АстраЗенека» внесла изменения в инструкцию по применению препарата «Нексиум».