Изменились правила регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил поправки в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые применяются на территории ЕЭАС. Соответствующее Решение Совета № 114 от 20 октября 2023 года опубликовано на правовом портале союза.

Напомним, что согласно законодательству ЕАЭС все регистрационные удостоверения на лекарственные препараты к 2026 году должны соответствовать единым правилам регистрации, принятым в союзе. Принятые в октябре изменения поясняют процедуру приведения национальных досье в соответствие с едиными правилами.

Поправки уточняют количество необходимых документов, которые нужно подавать для изменения досье лекарственных препаратов, которые уже находятся в обороте на территории нескольких стран — участников ЕАЭС. Также документ меняет правила выдачи бессрочных регудостоверений ЛС в рамках процедуры приведения в соответствие. Теперь удостоверения без ограничений срока действия выдаются на лекарственные препараты, которые находятся в обороте более пяти лет.

Ранее Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила руководство по оценке значимости лекарственных препаратов. В зависимости от соответствия этим критериям препаратам может быть предоставлено или не предоставлено право на ускоренную регистрацию.