18+

В ЕАЭС утверждены критерии значимости лекарственных препаратов

В ЕАЭС утверждены критерии значимости лекарственных препаратов

В ЕАЭС утверждены критерии значимости лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Руководство по оценке значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. Документ опубликован на сайте ЕАЭК.

Руководство содержит критерии, по которым регулирующие органы Таможенного союза могут применять схему упрощённой регистрации для ЛС. По единым правилам регистрации такая возможность действует в отношении препаратов, которые продемонстрировали клинически значимые терапевтические преимущества по сравнению с другими существующими методами оказания медицинской помощи.
Всего таких критерия четыре:

  1. Потребность здравоохранения — здесь определяется наличие или отсутствие альтернативных ЛС для терапии этого заболевания.
  2. Тяжесть заболевания. Под этим критерием понимается вклад состояния, против которого нацелен препарат, в общую смертность и инвалидизацию населения.
  3. Терапевтическая ценность — наличие преимуществ по сравнению с альтернативными методами лечения по эффективности или безопасности применения.
  4. Весомость доказательств (объём клинических данных и исследований об опыте использования ЛС).

В зависимости от соответствия указанным критериям лекарственный препарат может пройти ускоренную регистрацию на территории ЕАЭС.
Ранее Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила Перечень веществ и комбинаций, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов является нерациональным

.

771 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментировать
Читайте по теме