Изменились условия регистрации лекарств и медизделий

Правительство опубликовало ряд нормативных актов, касающихся оборота и регистрации медизделий и лекарственных средств в РФ. Документы уже вступили в силу.

На портале официального опубликования правовых актов было размещено ПП РФ № 2214 от 30.12.2025 о внесении изменений в правительственное постановление от 30 ноября 2024 г. № 1684 об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий. Корректировки вносятся во второй абзац пункта 7 постановления № 1684: действие российских правил регистрации медизделий продлевается до конца 2028 года, что связано с продлением возможности выполнения процедур в соответствии с законодательством стран ЕАЭС. Постановление № 2214 вступило в силу с 8 января 2026 года.

Ряд положений правил госрегистрации МИ будет применяться до конца 2027 года, а именно:

• для регистрации медицинских изделий, требующих клинических испытаний, заявитель должен подать заявление и документы через личный кабинет;

• если МИ не требует проведения КИ, нужно подать заявление, сведения о программном обеспечении, документацию на изделие и другие материалы;

• для регистрации отечественных МИ следует предоставить заявление, документы о полномочиях представителя, нормативную и техническую документацию, фотографии изделия, документы о производстве, клинические и технические испытания, а также план клинического мониторинга для изделий высокого риска.

Также на портале официального опубликования правовых актов было размещено ПП РФ № 2219 от 30.12.2025 о внесении изменения в ПП РФ от 5 апреля 2022 г. № 593. Документ разрешает продавать в России препараты в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке до конца 2027 года в случае дефектуры или риска её возникновения. Постановление № 2219 вступило в силу с 1 января 2026 года. Данная мера позволит сохранить стабильность поставок значимых медикаментов в аптеки и медицинские учреждения.

Кроме того, на том же ресурсе было опубликовано постановление Правительства Российской Федерации № 2158 от 26.12.2025 о внесении изменений в ряд правительственных актов. Постановление вступило в силу с 30 декабря 2025 года. Документ продлевает:

• особый режим регистрации лекарств, предназначенных для применения при угрозе и ликвидации чрезвычайных ситуаций, в соответствии с ПП РФ от 3 апреля 2020 г. № 441 до 1 января 2036 года;

• срок действия упрощённого порядка регистрации и оборота медизделий при их дефектуре или угрозе её возникновения, установленного ПП РФ от 1 апреля 2022 года № 552, до 31 декабря 2028 года.