Изменилось положение о лицензировании производства ЛС

Правительство России внесло изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Соответствующее постановление от 24.01.2024 № 56 опубликовано 24 января на портале раскрытия правовой информации.

Согласно документу с сентября этого года, когда постановление вступит в силу, производители при намерении осуществлять деятельность по адресу, не указанному в лицензии, больше не должны будут предоставлять в лицензирующий орган перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на этом производственном участке и досье производственного участка. Также эти документы больше не понадобятся при внесении изменений в лицензию при намерении осуществлять деятельность, ранее в ней не указанную.

Кроме этого, изменится лицензионное требование о запрете производства лекарственных препаратов, не включённых в Государственный реестр лекарственных средств. В этот пункт, помимо ссылки на российский перечень, теперь добавлено упоминание Единого реестра лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Ранее депутаты Государственной Думы в третьем и окончательном чтении приняли проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств», касающихся регистрации лекарственных препаратов в электронном виде.