Как прошла дискуссия по поводу инновационных препаратов?

Участники заседания Экспертного совета по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета Госдумы по охране здоровья обсудили, какие лекарства можно отнести к инновационным препаратам и нужно ли вводить национальный термин.

Замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева предложила обсудить и ввести термин «инновационный лекарственный препарат» в разрезе всех пяти государств, входящих в состав Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Минпромторг больше интересуется не формальным соответствием инновационных разработок этому термину, а выбором биомишеней и востребованностью препаратов, которые будет предлагать отрасль.

«Мы перестроили меру поддержки в рамках кластерно-инвестиционной платформы. Раньше ею могли воспользоваться предприятия только на препараты из перечня ЖНВЛП, сейчас её можно получить на препараты, которые не зарегистрированы в нашей стране, не включены ни в какие перечни. Поскольку это капиталоёмко, сложно, долго, такие меры поддержки подойдут для разработки инновационных препаратов», — поделилась Приезжева. 

Сейчас ведомство завершает подготовку проекта постановления, касающегося такой меры поддержки, как кешбэк — «плата за успех», которая предполагает компенсацию части затрат производителям, поставившим разработанные ими препараты на производственный поток. «Мы меняем проект постановления, который есть на регулейшн, поскольку провели встречи с ведущими предприятиями отрасли. Они нам подсказали, что можно скорректировать, чтобы мера поддержки была действенной, востребованной. Проект проходит внутренние согласования, и вскоре начнутся его общественные обсуждения», — рассказала Приезжева. С её слов, объёмы финансирования, которые были предусмотрены на первый год работы программы, будут увеличены в десять раз.

По мнению члена Комитета Государственной Думы России по защите конкуренции Ирины Филатовой, необходимо «создать единую систему определения инновационных лекарственных препаратов, которая будет включать срок разработки, глубину доказательной базы, стоимость препарата, сроки монополии на рынке, меры поддержки». Для России будет оптимальной комбинированная модель определения инновационности, в которой сочетаются подходы ЕС, США и Китая. 

«Огромный шаг вперёд делает Минпромторг, вводя правило “кешбэка”, но этой мерой смогут воспользоваться только несколько наших крупных производителей. У остальных просто нет средств: они “сидят” на дженериковой модели, имеют низкую маржинальность и в лучшем случае могут подключиться на третьей стадии клинических исследований», — объяснил председатель совета директоров ЦВТ «ХимРар», руководитель Комитета по инновационной фармацевтике ассоциации «Национальные чемпионы» Андрей Иващенко. Сейчас 40 % рынка лекарств в денежном выражении — это отечественные производители, которые в основном занимаются выпуском дженериков, однако, чтобы двигаться дальше, необходимо организовать производство инновационных препаратов. «Остальные 60 % рынка — это инновационные препараты под длительными патентами и, как правило, из-за рубежа. То есть мы отправляем деньги на развитие инноваций в другие страны. По нашим оценкам, это около 500 млрд руб. в год», — подытожил Иващенко.

Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава считает, что подходы к определению инновационности лекарственных препаратов целесообразно развивать на основе определения «лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения», содержащихся в решении Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин отметил, что, скорее всего, будет разработан набор критериев инновационности. «Когда мы поймём, что мы готовы обсуждать список того, что необходимо пациентам, системе здравоохранения, вот тогда мы придём к решению, какими мерами поддержки и какими регуляторными изменениями нам можно добиться позитивного результата», — констатировал спикер.