Контроль за фармпроизводством хотят ужесточить: проект закона проходит доработку

Законопроект о правилах приостановки лицензий и сертификатов GMP принят в первом чтении и готовится ко второму. Сейчас в документе устраняют терминологические и правовые нестыковки.

В системе обеспечения законодательной деятельности 3 июля 2026 года был опубликован проект № 1280113-8 об усилении надзора за производителями лекарств. Этот документ 15 июля был принят в первом чтении со сроком внесения поправок к 21 июля 2026 года. С 22 июля этого года проект находится на рассмотрении во втором чтении. 

В процессе рассмотрения в первом чтении были выявлены юридические несоответствия. Эксперты Правового управления отметили, что в части 3 статьи 83 № 61-ФЗ не указаны конкретные положения статьи 20 № 99-ФЗ, которые должны применяться при выявлении грубых нарушений лицензионных требований. Кроме того, формулировки статьи 3 самого проекта расходятся с терминологией статьи 94 № 61-ФЗ, регулирующей федеральный лицензионный контроль. Все выявленные неточности рекомендовано исправить ко второму чтению.

Напомним, что в № 61-ФЗ предлагают добавить статью 83. Согласно её тексту при выявлении контролирующими органами грубых нарушений, создающих риск выпуска опасного препарата, лицензию и сертификат GMP ЕАЭС приостановят на срок до 120 дней. При этом срок может быть продлён ещё на 60 дней при подаче заявления производителя, но не ранее чем через 60 дней со дня принятия лицензирующим органом решения о приостановлении действия лицензии. Если же производитель не устранит нарушения, действие лицензии и сертификата прекратят в течение десяти рабочих дней после истечения срока приостановления. Кроме того, поправки в ч. 12 ст. 66 № 248-ФЗ обяжут регуляторов проводить внеплановую проверку фармпроизводителя в течение 72 часов после получения информации о нарушениях.

В случае принятия закон вступит в силу со дня его официального опубликования, кроме пункта 1 статьи 1 (с 1 марта 2027 года). 

Читайте также о недостатках подхода к онлайн-проверке карточек товаров.