КС РФ открыл путь принудительному лицензированию

Конституционный суд РФ (КС РФ) признал законной практику выдачи принудительных лицензий отечественным фармкомпаниям для выпуска аналогов иностранных оригинальных препаратов без согласия патентообладателя при риске дефектуры по причине введения санкций. 

Прецедент связан с препаратом «Вертекс» (США) для лечения муковисцидоза (тяжёлого орфанного заболевания, которым страдают более 4,5 тыс. российских пациентов). С 2021 года единственным поставщиком препарата был дистрибьютор АО «Санофи Россия». Когда у лекарства появился аргентинский аналог, представителю производителя в России — компании ООО «МИК» — не удалось договориться с патентообладателем оригинального ЛС «Вертекс» о лицензии.

В суде «МИК» обосновывал иск о принудительной лицензии высокой ценой референта и опасениями о дефектуре. Суд первой инстанции отказал истцу, однако апелляционная инстанция, а также Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ обязали предоставить принудительную лицензию, поддержав возможность ввоза медикамента.

В жалобе заявителей (компаний «Вертекс» и «Санофи»), поступившей в КС РФ, сказано, что сложившаяся правоприменительная практика допускает риск неправильного распределения бремени доказывания по делам о принудительных лицензиях, а оспариваемые положения Гражданского кодекса не соответствуют Конституции.

Суд постановил, что в условиях угрозы дефицита (в том числе из‑за санкций) приоритет отдаётся здоровью граждан. Принудительная лицензия может быть выдана, если патентообладатель завышает цены, отказывается от поставок или уклоняется от торгов. Лицензия будет действовать до насыщения рынка и не будет отменять патентных прав. По мнению КС РФ, данный подход может применяться и в других сферах.