Мидазолам и бринзоламид получили обновления инструкций по применению

Министерство здравоохранения выпустило рекомендации по актуализации инструкций лекарственных препаратов с МНН «мидазолам» и «бринзоламид». В обоих случаях требуется внести в документы важную информацию о побочных действиях указанных лекарственных средств.

Так, во все инструкции препаратов мидазолама (за исключением ЛФ для оромукозального введения) в раздел «Побочное действие»необходимо внести следующий пункт (при его отсутствии): «Риск развития синдрома Коуниса» с категорией частоты «Неизвестна».

Синдром Коуниса проявляется в виде нестабильной вазоспастической (или невазоспастической) стенокардии или острого инфаркта миокарда вследствие аллергической реакции.

В инструкции препаратов бринзоламида следует добавить два пункта:

1. В разделе «Особые указания»:

   «Бринзоламид является сульфонамидом и, несмотря на местное применение в виде инстилляций в конъюнктивальную полость, может поступать в системный кровоток и вызывать нежелательные реакции, характерные для сульфонамидов. В редких случаях у пациентов, получавших сульфонамиды, отмечались серьёзные реакции непереносимости, включающие синдром Стивенса ― Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фульминантный гепатит, агранулоцитоз, апластическую анемию, а также другие нарушения со стороны крови. Эти реакции могут рецидивировать при повторном введении сульфонамида независимо от пути введения. При появлении признаков серьёзных реакций или гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить применение препарата».

2. В разделе «Побочное действие»:

   «Пострегистрационное применение.
   Во время пострегистрационного применения препаратов, содержащих бринзоламид, были выявлены следующие нежелательные реакции, частоту и причинную связь которых с действием препарата установить невозможно: серьёзные реакции со стороны кожи и подкожных тканей, такие как синдром Стивенса ― Джонсона и токсический эпидермальный некролиз».

Напомним, что ранее компания «Фармгейт», официальный представитель «ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ», сообщила о новых данных по безопасности применения препарата «Флемоксин Солютаб» (МНН — амоксициллин) и соответствующих корректировках инструкции по применению.