Минпромторг готовится вводить большие штрафы за нарушения при производстве ЛС

Министерство промышленности и торговли планирует усилить ответственность за производство лекарственных средств без лицензии или за нарушения лицензионных требований. Для этого его специалисты подготовили проект поправок к Кодексу об административных правонарушениях, устанавливающих высокие штрафы за такие нарушения. Документ опубликован на портале проектов нормативных актов.

Минпромторг предлагает ввести в КоАП новую статью «Производство лекарственных средств для медицинского применения с нарушением лицензионных требований или без лицензии». В ней будут прописаны возможные нарушения, а также полагающиеся за это штрафы:

• производство лекарственных средств без лицензии — штраф от 50 до 200 тысяч рублей для должностных лиц и от 500 тысяч до 1 миллиона — для юридических лиц;
• производство ЛС с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, — штраф от 40 до 50 тысяч для должностных лиц и от 200 до 500 тысяч — для юридических лиц;
• производство лекарственных средств с грубым нарушением требований и условий лицензии — штраф для должностных лиц от 100 до 200 тысяч рублей, для юридических лиц — от 1 до 50 миллионов рублей или приостановление лицензии;
• производство ЛС с грубыми нарушениями лицензии, повлекшие за собой причинение вреда жизни или здоровью (или при угрозе причинения вреда) — штраф от 300 до 600 тысяч рублей для должностных лиц и от 3 до 60 миллионов — для юридических лиц или приостановление действия лицензии.

Кроме этого, административную ответственность введут за невыполнение законных требований должностного лица Минпромторга при проведении проверок, а также за невыполнение в установленный срок предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

При этом в документе указывается, что рассматривать дела об административных правонарушениях по новым статьям должен будет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для медицинского применения, т. е. Минпромторг.

Ранее министерство подготовило поправки в закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», расширяющие список нарушений, при которых лицензия на производство лекарственных средств может быть приостановлена или аннулирована.