Минздрав легализует ещё одно условие назначения ЛС вне показаний

Министерство здравоохранения планирует разрешить применение лекарственных препаратов по показаниям, не указанным в инструкции (т. н. назначение «офф-лейбл»), при экспериментальных методах лечения. Проект соответствующих изменений в Положение об организации клинической апробации опубликован 24 мая на портале нормативных актов.

Клиническая апробация — это использование разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения или реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения и доказательства их эффективности. Назначение такой терапии пациенту возможно только после согласования с Экспертным советом и Этическим комитетом Минздрава.

Министерство предлагает допустить применение лекарственных препаратов и медицинских изделий по показаниям, не указанным в инструкциях по их применению или руководстве по эксплуатации, в рамках методов клинической апробации. При этом назначение «офф-лейбл» должно быть подтверждено консилиумом врачей или врачебной комиссией медицинской организации, которая будет проводить экспериментальное лечение.

Ранее Минздрав подготовил проект поправок в закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья», которые также разрешат включать в стандарты медицинской помощи детям лекарственные препараты вне инструкции по их применению, в частности, те ЛС, у которых нет показания к применению у пациентов детского возраста.