18+

Минздрав намерен обязать производителей указывать наличие патента при регистрации ЛС

Минздрав намерен обязать производителей указывать наличие патента при регистрации ЛС

Минздрав намерен обязать производителей указывать наличие патента при регистрации ЛС

Ведомство разработало проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» № 61‑ФЗ, который обяжет производителей при регистрации ЛС указывать наличие патента на препарат и прав на товарный знак, под которым будет регистрироваться лекарство. Такие требования были прописаны в нормативных документах Евразийского экономического союза еще в ноябре 2016 года. Полный текст поправок опубликован на портале проектов нормативных актов.

Минздрав предлагает внести изменения в статьи 61‑ФЗ, касающиеся регистрации лекарственных средств. Производители на этапе подачи заявления о регистрации должны предоставить письменное подтверждение, что регистрация не будет нарушать права третьих лиц, а также указать сведения о наличии прав на препараты, охраняемые патентами, действующими на территории ЕАЭС. Такие же требования об указании наличия интеллектуальных прав будут распространяться и на товарные знаки, под которыми препарат будет обращаться на рынке.

Предлагаемые поправки гармонизируют российское законодательство с нормативными документами ЕАЭС, а конкретнее — с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными 3 ноября 2016 года. Проект подобных поправок Минздрав начал разрабатывать в сентябре прошлого года, однако итоговый документ так и не был опубликован. Вторая версия поправок появилась в октябре 2018 года. Тогда министерство предложило указывать сведения о наличии патента, действующего на территории России, а не любого государства — члена Союза.

Ранее Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла правила, по которым должны выбираться торговые наименования лекарств, находящиеся в обороте на территории Союза.

1043 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments