Минздрав намерен обязать производителей указывать наличие патента при регистрации ЛС

Ведомство разработало проект поправок в закон «Об обращении лекарственных средств» № 61‑ФЗ, который обяжет производителей при регистрации ЛС указывать наличие патента на препарат и прав на товарный знак, под которым будет регистрироваться лекарство. Такие требования были прописаны в нормативных документах Евразийского экономического союза еще в ноябре 2016 года. Полный текст поправок опубликован на портале проектов нормативных актов.

Минздрав предлагает внести изменения в статьи 61‑ФЗ, касающиеся регистрации лекарственных средств. Производители на этапе подачи заявления о регистрации должны предоставить письменное подтверждение, что регистрация не будет нарушать права третьих лиц, а также указать сведения о наличии прав на препараты, охраняемые патентами, действующими на территории ЕАЭС. Такие же требования об указании наличия интеллектуальных прав будут распространяться и на товарные знаки, под которыми препарат будет обращаться на рынке.

Предлагаемые поправки гармонизируют российское законодательство с нормативными документами ЕАЭС, а конкретнее — с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными 3 ноября 2016 года. Проект подобных поправок Минздрав начал разрабатывать в сентябре прошлого года, однако итоговый документ так и не был опубликован. Вторая версия поправок появилась в октябре 2018 года. Тогда министерство предложило указывать сведения о наличии патента, действующего на территории России, а не любого государства — члена Союза.

Ранее Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла правила, по которым должны выбираться торговые наименования лекарств, находящиеся в обороте на территории Союза.