Минздрав напоминает о необходимости переоформить разрешение на оборот незарегистрированных ЛС

Министерство здравоохранения выпустило информационное письмо, в котором напомнило о необходимости обратиться в ведомство для продления выданных ранее разрешений на временное обращение незарегистрированных ЛС. Документ опубликован 14 декабря в Государственном реестре лекарственных средств.

Напомним, что с прошлого года в России действует постановление от 3 апреля 2020 г. № 441, согласно которому срок регистрации лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях чрезвычайной ситуации, а также для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, может быть сокращён в шесть раз. Такие меры были приняты для борьбы с пандемией коронавируса COVID-19, который и является таким заболеванием.

Кроме этого, постановление разрешает Минздраву выдавать временные разрешения на оборот серий незарегистрированных ЛС, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями. Такое разрешение может быть выдано не только для лекарственных средств, не имеющих аналогов в России, но и для ЛС, которые имеют аналоги, но прогнозируемый объём их потребления превышает объём производства или ввоза.

В ноябре этого года действие всех регистрационных удостоверений, выданных по постановлению № 441, было продлено до 2023 года. Одновременно с этим был продлён срок действия выданных разрешений на оборот незарегистрированных ЛС.

Минздрав напоминает, что продление разрешений не происходит автоматически — для этого юрлицо (или его представитель), получившее разрешение, должно подать в министерство письменное заявление. Сделать это необходимо до 20 декабря, чтобы успеть привести все документы в порядок до начала нового года.