Минздрав нашёл способ ускорить выход отечественных медизделий на рынок

Ведомство планирует внести в правила государственной регистрации медицинских изделий изменения, которые позволят ускорить вывод на рынок товаров российского производства. Проект соответствующего постановления опубликован на портале нормативных актов.

Поправки разрешат отечественным производителям проходить регистрацию в один этап, если изделия проходили технические и токсикологические испытания во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора, а клинические испытания — в медицинских организациях, отвечающих соответствующим требованиям Минздрава.

В этом случае при подаче заявки на регистрацию процедура будет заключаться только в экспертизе полноты технических испытаний и их результатов. В настоящий момент такие правила применяются только при регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения, программного обеспечения, а также медизделий для диагностики in vitro.

Таким образом, продолжительность регистрации медицинского изделия российского производства составит от 32 до 112 рабочих дней в зависимости от того, потребуются ли дополнительные данные по результатам экспертизы. Сейчас срок регистрации медицинских изделий составляет 50–180 рабочих дней.

Напомним, что несколько дней назад в России был объявлен пилотный проект по маркировке медицинских изделий специальными контрольно-идентификационными знаками.