18+

Минздрав назвал 10 причин для проведения внеплановых проверок аптек

Минздрав назвал 10 причин для проведения внеплановых проверок аптек

Минздрав назвал 10 причин для проведения внеплановых проверок аптек

Ведомство представило проект приказа об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере оборота лекарственных средств, которые могут стать основанием для проведения внеплановой проверки Росздравнадзора. Документ опубликован 31 декабря на портале проектов нормативных актов.

Напомним, что внеплановые проверки в аптеках могут проводиться на основаниях, прописанных в статье 10 Федерального закона № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Также в законе указано, что если в отношении вида деятельности применяется риск-ориентированный подход по контролю, то надзорное ведомство может использовать специальные «индикаторы риска» как дополнительные основания для проведения внеплановых проверок.

В ноябре прошлого года правительство внесло изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, которые разрешили применять Росздравнадзору такие специальные индикаторы риска нарушения обязательных требований. Именно эти индикаторы и перечислены ниже.

Всего в приказе представлено 10 пунктов:

  1. Неоднократное направление в организацию (юрлицо или ИП) предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и/или непредставление уведомления об исполнении таких предостережений.

  2. Непредставление в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме.

  3. Поступление в Росздравнадзор информации о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя на любом этапе обращения ЛС.

  4. Поступление в ведомство информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юрлица или ИП производить, изготавливать, ввозить, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное или незарегистрированное лекарственное средство.

  5. Поступление в Росздравнадзор информации из Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка о реализации и перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 % объема готовой продукции при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности. А также информация о реализации и перевозке этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте.

  6. Поступление в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации об отпуске, реализации, передаче субъектам обращения лекарственных средств (за исключением производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли), лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием, в количестве, превышающем 100 единиц продукции.

  7. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга зарубежных регуляторных агентств информации о потенциальных проблемах безопасности при применении лекарственного средства, находящегося в обороте. Даже если в отношении такого ЛС отсутствует информация о рисках применения (безопасности) в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор».

  8. Выявление ведомством по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации о наличии проблем, связанных с качеством лекарственного средства для медицинского применения, при отсутствии в Росздравнадзоре информации о выявлении на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения, не соответствующих установленным требованиям к их качеству.

  9. Размещение в средствах массовой информации (в том числе в интернет-СМИ) сведений о наличии проблем безопасности при применении лекарственного средства на территории Российской Федерации, при отсутствии указанных данных в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор».

  10. Размещение в сети «Интернет» и в средствах массовой информации сведений, свидетельствующих о наличии в обращении лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к их качеству.

3710 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments