Минздрав назвал 10 причин для проведения внеплановых проверок аптек

Ведомство представило проект приказа об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере оборота лекарственных средств, которые могут стать основанием для проведения внеплановой проверки Росздравнадзора. Документ опубликован 31 декабря на портале проектов нормативных актов.

Напомним, что внеплановые проверки в аптеках могут проводиться на основаниях, прописанных в статье 10 Федерального закона № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Также в законе указано, что если в отношении вида деятельности применяется риск-ориентированный подход по контролю, то надзорное ведомство может использовать специальные «индикаторы риска» как дополнительные основания для проведения внеплановых проверок.

В ноябре прошлого года правительство внесло изменения в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, которые разрешили применять Росздравнадзору такие специальные индикаторы риска нарушения обязательных требований. Именно эти индикаторы и перечислены ниже.

Всего в приказе представлено 10 пунктов:

1. Неоднократное направление в организацию (юрлицо или ИП) предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований и/или непредставление уведомления об исполнении таких предостережений.

2. Непредставление в Росздравнадзор информации о лице, ответственном за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме.

3. Поступление в Росздравнадзор информации о возможных отклонениях по качеству лекарственного средства определенного наименования и производителя на любом этапе обращения ЛС.

4. Поступление в ведомство информации и (или) документов, свидетельствующих о намерении юрлица или ИП производить, изготавливать, ввозить, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественное, фальсифицированное, контрафактное или незарегистрированное лекарственное средство.

5. Поступление в Росздравнадзор информации из Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка о реализации и перевозке этилового спирта (в том числе денатурата) и нефасованной спиртосодержащей продукции с содержанием этилового спирта более 25 % объема готовой продукции при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности. А также информация о реализации и перевозке этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, находящихся в незаконном обороте.

6. Поступление в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации об отпуске, реализации, передаче субъектам обращения лекарственных средств (за исключением производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли), лекарственных препаратов, обладающих психоактивным действием, в количестве, превышающем 100 единиц продукции.

7. Выявление Росздравнадзором по результатам мониторинга зарубежных регуляторных агентств информации о потенциальных проблемах безопасности при применении лекарственного средства, находящегося в обороте. Даже если в отношении такого ЛС отсутствует информация о рисках применения (безопасности) в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор».

8. Выявление ведомством по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств информации о наличии проблем, связанных с качеством лекарственного средства для медицинского применения, при отсутствии в Росздравнадзоре информации о выявлении на территории Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения, не соответствующих установленным требованиям к их качеству.

9. Размещение в средствах массовой информации (в том числе в интернет-СМИ) сведений о наличии проблем безопасности при применении лекарственного средства на территории Российской Федерации, при отсутствии указанных данных в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор».

10. Размещение в сети «Интернет» и в средствах массовой информации сведений, свидетельствующих о наличии в обращении лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к их качеству.