Минздрав отменил регистрацию четырех импортных ЛС и приостановил применение еще двух

18+

Ведомство сообщает об отмене государственной регистрации препаратов «Септолете», «Курантил 25», «Бактрим» и «Эпирубицин-Эбеве», а также о приостановлении применения ЛС с торговыми наименованиями «Эмла» и «Гемоктин». Информация об этом опубликована 18 марта в Государственном реестре лекарственных средств.

Отмена регистрации

Во всех случаях причиной для отмены государственной регистрации и исключения из реестра являются обращения производителя или уполномоченного юридического лица.

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
«Септолете» (отсутствует)	Пастилки	АО «КРКА, д.д Ново Место», Словения / ООО «КРКА-РУС»	П N014526/01 от 29.07.2008, выдано АО «КРКА, д.д. Ново Место», Словения	Антисептическое средство
«Бактрим» (ко-тримоксазол [сульфаметоксазол+триметоприм])	Суспензия для приема внутрь, 240 мг/5 мл	«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария	П N014160/01 от 29.09.2008, выдано «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария	Комбинированное противомикробное средство
«Курантил 25» (дипиридамол)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг	«Берлин-Хеми АГ», Германия / ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА»	П N016001/01 от 13.10.2009, выдано ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА»	Вазодилатирующее средство
«Эпирубицин-Эбеве» (эпирубицин)	Концентрат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 2 мг/мл	«ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х Нфг.КГ», Австрия	П N015975/01 от 05.10.2009, выдано «Сандоз д.д.», Словения	Противоопухолевое средство – антибиотик

Приостановление применения

С 10 марта 2020 года на территории России приостановлено применение следующих ЛС:

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Владелец регистрационного удостоверения	Наименование и место производственной площадки	Номер регистрационного удостоверения
«Эмла» (лидокаин+прилокаин)	Крем для наружного применения	«Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия	«Ресифарм Карлскога АБ», Швеция	П N014033/01 от 23 декабря 2008 г.
«Эмла» (лидокаин+прилокаин)	Пластырь	«Аспен Фарма Трейдинг Лимитед», Ирландия	«Ресифарм Карлскога АБ», Швеция	П N011054 от 29 августа 2008 г.
«Гемоктин» (фактор свертывания крови VIII)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ	«Биотест Фарма ГмбХ», Германия	«Биотест Фарма ГмбХ», Германия / ФГБУ «РКНПК» Минздрава / ЗАО «БИОТЭК» / ОАО «Марбиофарм»	П N015587/01 от 16 марта 2009 г.

Причиной приостановления применения служит письмо Минпромторга, в котором ведомство приводит сведения о несоответствии производителя правилам надлежащей производственной практики и нарушении лицензионных требований. Каких именно — в приказе Минздрава не уточняется.

Кроме этого, Министерство здравоохранения приняло решение о возобновлении с 3 марта применения лекарственного препарата «Артризолен». Его применение было приостановлено в сентябре 2019 года.

Напомним, что ранее в марте Минздрав приостановил применение трех импортных препаратов, а также отменил регистрацию «Мелоксикама» и двух других ЛС.

«Катрен-Стиль» ежемесячно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвященных отзыву и изъятию ЛС, а также последним изменениям в ГРЛС. Большое количество данных в таких статьях организовано в виде таблиц — по ним удобно проверять свой ассортимент на наличие «карантинных» или лишившихся регистрации препаратов. Последний обзор с перечнем таких ЛС смотрите в статье «Карантинная зона».

19 марта 2020

Фото: depositphotos.com

Выпуск: №194, март 2020

7886 просмотров