Минздрав попросили отложить регистрацию отечественной вакцины от коронавируса

Ассоциация организаций по клиническим исследованиями (АОКИ) обратилась с письмом к Министерству здравоохранения с просьбой перенести государственную регистрацию российской вакцины от коронавируса COVID-19 до завершения третьей фазы испытаний препарата. Об этом 10 августа пишет РБК.

АОКИ отмечает, что в клинических испытаниях вакцины, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, приняло участие менее ста человек, тогда как обычно третья фаза проводится с участием нескольких тысяч людей. Именно в заключительной стадии исследований можно получить информацию не только об эффективности, но и о безопасности препарата.

Авторы письма отмечают, что разработчики вакцины планируют в первую очередь привить пенсионеров, поскольку они относятся к группе риска COVID-19. Однако в настоящий момент отсутствуют данные о безопасности применения препарата у пожилых людей. Ведь именно эта группа населения часто имеет ослабленный иммунитет и ряд других сопутствующих заболеваний.

Ассоциация предлагает Минздраву отложить регистрацию вакцины до завершения клинических исследований третьей фазы и момента, когда препарат будет представлять из себя конечный продукт с налаженным производством. Представители организации отмечают, что вопрос с выбором производственных площадок для изготовления вакцины еще не решен, а значит контролирующие органы не могут проверить качество выпускаемой продукции.

В АОКИ считают, что форсировать регистрацию отечественного препарата, чтобы обогнать зарубежные фармкомпании не имеет смысла, поскольку в других странах аналогичные вакцины уже проходят третью фазу клинических исследований с участием тысяч человек.

Напомним, что отечественная вакцина от коронавирусной инфекции была разработана специалистами ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Ее клинические испытания также проводились в военном госпитале им. Бурденко. Кроме этого в России в настоящий момент проводятся клинические исследования 7 препаратов на возможность их применения в лечении нового коронавируса.