Семерка против коронавируса

Мы продолжаем знакомство с клиническими исследованиями лекарственных препаратов в России. Вместе с компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, мы представляем данные об одобренных и запланированных испытаниях ЛС в мае 2020 года. Эта статья поможет вам узнать, в области каких медицинских специальностей проходят испытания новых препаратов, а также — какие дженерики исследуются на предмет биоэквивалентности. Кроме этого, компании продолжают искать средство для лечения коронавируса COVID-19 и тестируют на этот счет самые различные препараты, которые в скором времени могут стать бестселлерами.

Общая информация

В мае этого года Минздрав одобрил проведение 35 клинических исследований. Это на 10 исследований меньше, чем месяцем ранее и на 21 исследование меньше, чем в мае 2019 года. Всего за пять месяцев с начала 2020 года в России было одобрено 224 клинических исследования. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года их количество снизилось на 59 единиц.

Основными инициаторами проведения исследований в мае выступили российские спонсоры. При их поддержке будет проведено 22 исследования. Спонсорами других 13 КИ являются зарубежные компании. Предметом изучения более чем в половине случаев станут оригинальные препараты (20 КИ, 57 %), а остальные 15КИ (43 %) посвящены дженерикам.

Следует также отметить, что в мае было одобрено проведение исследований только монокомпонентных препаратов.

Участники

К участию в КИ запланировано привлечь 4222 человека, из которых 1043 чел. (25 %) — здоровые добровольцы и 3179 чел. (75 %) — пациенты. Участие детей запланировано в 2 исследованиях — в области психиатрии (200 пациентов) и инфекционных болезней (30 пациентов). Общее количество участников младше 18 лет в мае составило 230 человек (5 % от общей базы).

Исследования биоэквивалентности (дженерики)

При анализе распределения клинических исследований по фазам традиционно преобладают исследования III фазы (16 КИ, 46 % от общего количества) и биоэквивалентности (12 КИ, 34 %). За ними следуют исследования II фазы (6 КИ, 17 %) и I фазы (1 КИ, 3 %).

Исследования биоэквивалентности будут проведены с лекарственными препаратами 11 фармакотерапевтических групп. Больше других (2) запланировано исследований H1‑антигистаминных средств. Также в мае было одобрено проведение КИ биоэквивалентности по следующим группам препаратов:

• Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции
• Гипогликемические средства
• Гиполипидемические средства
• Другие сердечно-сосудистые средства
• Ноотропные средства
• Противовирусные средства, кроме средств для лечения ВИЧ-инфекции
• Противомикробные средства
• Противоопухолевые средства
• Спазмолитические средства
• Средства для лечения ВИЧ-инфекции

По специальностям

Среди клинических исследований, не относящихся к исследованию биоэквивалентности, наибольшее количество будет проведено в области инфекционных болезней (11 КИ, 48 %).

Препараты для лечения коронавируса

Кроме этого, в мае этого года в России было одобрено начало 8 клинических исследований лекарственных препаратов для лечения коронавирусной инфекции COVID-19. В них запланировано участие 1170 взрослых пациентов. Следует отметить, что 50 % исследований инициировали зарубежные спонсоры, и столько же — отечественные фармкомпании. Всего с начала года в России одобрено уже 17 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19.

Также в мае были одобрены клинические исследования сразу двух препаратов с действующим веществом фавипиравир. В настоящее время именно этот препарат рассматривается как перспективное средство в борьбе с коронавирусом.

Справка о партнере материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.