18+

Статьи / Журнал /

Семерка против коронавируса

Семерка против коронавируса

Обзор клинических исследований ЛС: семь препаратов для лечения COVID-19 и перспективы дженериков

Мы продолжаем знакомство с клиническими исследованиями лекарственных препаратов в России. Вместе с компанией Sciencefiles, специализирующейся на разработке документации и анализе данных для клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, мы представляем данные об одобренных и запланированных испытаниях ЛС в мае 2020 года. Эта статья поможет вам узнать, в области каких медицинских специальностей проходят испытания новых препаратов, а также — какие дженерики исследуются на предмет биоэквивалентности. Кроме этого, компании продолжают искать средство для лечения коронавируса COVID-19 и тестируют на этот счет самые различные препараты, которые в скором времени могут стать бестселлерами.

Общая информация

В мае этого года Минздрав одобрил проведение 35 клинических исследований. Это на 10 исследований меньше, чем месяцем ранее и на 21 исследование меньше, чем в мае 2019 года. Всего за пять месяцев с начала 2020 года в России было одобрено 224 клинических исследования. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года их количество снизилось на 59 единиц.

Основными инициаторами проведения исследований в мае выступили российские спонсоры. При их поддержке будет проведено 22 исследования. Спонсорами других 13 КИ являются зарубежные компании. Предметом изучения более чем в половине случаев станут оригинальные препараты (20 КИ, 57 %), а остальные 15КИ (43 %) посвящены дженерикам.

Следует также отметить, что в мае было одобрено проведение исследований только монокомпонентных препаратов.

Участники

К участию в КИ запланировано привлечь 4222 человека, из которых 1043 чел. (25 %) — здоровые добровольцы и 3179 чел. (75 %) — пациенты. Участие детей запланировано в 2 исследованиях — в области психиатрии (200 пациентов) и инфекционных болезней (30 пациентов). Общее количество участников младше 18 лет в мае составило 230 человек (5 % от общей базы).

Исследования биоэквивалентности (дженерики)

При анализе распределения клинических исследований по фазам традиционно преобладают исследования III фазы (16 КИ, 46 % от общего количества) и биоэквивалентности (12 КИ, 34 %). За ними следуют исследования II фазы (6 КИ, 17 %) и I фазы (1 КИ, 3 %).

Исследования биоэквивалентности будут проведены с лекарственными препаратами 11 фармакотерапевтических групп. Больше других (2) запланировано исследований H1‑антигистаминных средств. Также в мае было одобрено проведение КИ биоэквивалентности по следующим группам препаратов:

  • Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции
  • Гипогликемические средства
  • Гиполипидемические средства
  • Другие сердечно-сосудистые средства
  • Ноотропные средства
  • Противовирусные средства, кроме средств для лечения ВИЧ-инфекции
  • Противомикробные средства
  • Противоопухолевые средства
  • Спазмолитические средства
  • Средства для лечения ВИЧ-инфекции

По специальностям

Среди клинических исследований, не относящихся к исследованию биоэквивалентности, наибольшее количество будет проведено в области инфекционных болезней (11 КИ, 48 %).

Таблица 1: Направления клинических исследований в мае 2020 года

Специальность Количество КИ
Инфекционные болезни 11
Кардиология 2
Неврология 2
Онкология 2
Акушерство и гинекология 1
Ангиохирургия 1
Гастроэнтерология 1
Иммунология 1
Колопроктология 1
Психиатрия 1

Препараты для лечения коронавируса

Кроме этого, в мае этого года в России было одобрено начало 8 клинических исследований лекарственных препаратов для лечения коронавирусной инфекции COVID-19. В них запланировано участие 1170 взрослых пациентов. Следует отметить, что 50 % исследований инициировали зарубежные спонсоры, и столько же — отечественные фармкомпании. Всего с начала года в России одобрено уже 17 КИ лекарственных препаратов для лечения COVID-19.

Также в мае были одобрены клинические исследования сразу двух препаратов с действующим веществом фавипиравир. В настоящее время именно этот препарат рассматривается как перспективное средство в борьбе с коронавирусом.

Таблица 2: Клинические исследования препаратов для лечения COVID-19

МНН Класс препарата Страна разработчик
Акалабрутиниб Противоопухолевые
средства
Нидерланды
Дорназа альфа Секретолитики и
стимуляторы
моторной функции
дыхательных путей
Россия
Канакинумаб Иммунодепрессанты Швейцария
Радотиниба гидрохлорид Противоопухолевые
средства
Южная Корея
Руксолитиниб Противоопухолевые
средства
Швейцария
Фавипиравир Противовирусные
средства, кроме
средств для лечения
ВИЧ инфекции
Россия
Фавипиравир Противовирусные
средства, кроме
средств для лечения
ВИЧ инфекции
Россия
Экулизумаб Иммунодепрессанты Россия

Справка о партнере материала:

Sciencefiles — команда экспертов по поиску и обработке любой научной информации для медицины и фармацевтики. Компания занимается разработкой документации клинического исследования, обработкой данных, биостатистикой, а также написанием медицинских текстов различного назначения. С момента основания в 2009 году по апрель 2020 года Sciencefiles успешно завершила 751 проект, в рамках которых создано 1242 документа для 98 российских и зарубежных компаний.

3449 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments