Минздрав ужесточит правила экспертизы ЛС?

Министерство здравоохранения предложило обновить ключевые правила проведения экспертизы лекарственных средств. Документ приведёт действующие нормы в соответствие с ФЗ от 4 августа 2026 г. № 324 и сделает процесс допуска препаратов более прозрачным.

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 6 октября 2026 года размещён проект о внесении изменений в приложения № 1 и № 5 к приказу МЗ РФ от 24 августа 2017 г. № 558н. Этот приказ утверждает правила проведения экспертизы лекарственных средств (референтных, воспроизведённых, биологических, биоаналоговых, гомеопатических, растительных препаратов, комбинаций ЛП).

Согласно документу при подаче заявки на разрешение клинических исследований (КИ) фармкомпании должны будут дополнительно представлять документы, подтверждающие качество препарата, произведённого именно для КИ. В частности, потребуется документ от производителя с показателями и характеристиками качества лекарства (за исключением биологических препаратов). Также компании обязаны будут предоставить информацию о результатах доклинических исследований.

Общественное обсуждение продлится до 21 октября 2026 года, а антикоррупционная экспертиза завершится 13 октября 2026 года.

Ранее КС писал о том, что «Честный знак» посчитал, сколько торговых точек продают БАД.