Минздрав выпустил обращение к производителям препаратов с валсартаном

Ведомство обращается к производителям ЛС, содержащих валсартан, с требованием о необходимости внести изменения в документацию зарегистрированных в России препаратов и указать меры по контролю за содержанием вредных примесей NDMA и NDEA. Соответствующее информационное письмо опубликовано 11 марта.

Минздрав отмечает, что в связи с информацией о возможном наличии канцерогенных примесей в фармацевтической субстанции валсартан и препаратах, изготовленных из нее, производителям необходимо разработать меры по контролю за содержанием NDMA и NDEA в продукции. Информация о принимаемых мерах должна быть добавлена:

• в нормативную документацию на фармсубстанцию валсартан, произведенную для реализации и включенную в Государственный реестр лекарственных средств;
• в нормативную документацию препаратов, содержащих валсартан, которая подается при государственной регистрации;
• в документацию фармацевтической субстанции валсартан, не предназначенной для реализации, но входящей в состав зарегистрированных ЛС.

Впервые канцерогенные примеси были обнаружены в июле 2018 года в субстанции валсартан, изготовленной на китайском предприятии «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд» — там нашли N-нитрозодиметиламин. После этого в Европе были изъяты из обращения все препараты, изготовленные из этой субстанции. В России в прошлом году из обращения было отозвано 612 серий препаратов с валсартаном.

В начале февраля в Европе были приняты усиленные меры по контролю производства всех ЛС класса сартанов. Препараты или субстанции, в которых будет обнаружено превышение допустимых норм содержания примесей, запретят к обороту в ЕС.